5. DOCETER TEC'in saklanması
DOCETER TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER TEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER TEC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
| Bağlarbaşı Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6 Üsküdar / İstanbul | |
| İmal yeri | : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
| Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ |
Bu kullanma talimatı 04 /07 /2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
DOCETER TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETER TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
IV İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
DOCETER TEC 40 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.
Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER TEC infüzyon çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.
Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1'den fazla DOCETER TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOCETER TEC'den gereken miktar aseptik olarak çekilir.
DOCETER TEC 40 mg/flakon'da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml'dir.
Gerekli hacimde DOCETER TEC konsantre çözelti 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.
200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
DOCETER TEC infüzyon çözeltisi 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.