5.DOCETER'in saklanması
DOCETER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi 2°C-8°C'de buzdolabında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir.
İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER'i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş
Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
DOCETER antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETER çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETER konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
DOCETER infüzyon flakonu:
DOCETER infüzyon flakonu flipoff kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Bu flakon polisorbat 80 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 2 ml'sini içerir (dolum hacmi
94.4mg/2.36 ml). Bu hacim, köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve "ölü hacim" nedeniyle, ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacimdir. Bu fazla dolum DOCETER flakonunun beraberindeki çözücünün tamamı ile seyreltilmesinden sonra etikette bir flakonda 80 mg olarak beyan edilen miktara tekabül etmek üzere 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 8 ml ekstrakte edilebilir ön karışım mevcut olmasını sağlamaktır.
Çözücü flakonu:
Çözücü flakonu renksiz kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 6 ml, %96'lık etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi: 7.33 ml). DOCETER 80 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilave edilmesi 10 mg/ml dosetaksellik ön karışım çözeltisi sağlar.
İntravenüz uygulamanın hazırlanması:
A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması:
Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonu ile seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25°C'nin altında oda sıcaklığında bekletilir.
Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.
DOCETER ön karışım çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5
dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2°C ve 8°C'de buzdolabında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat stabildir.
B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli olan doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetaksel içeren ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.
Gerekli miktarda DOCETER ön karışım çözeltisi 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.
200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
DOCETER infüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.