4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DENCOL, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük çocuklarda diş çıkarma ağrılarında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkılıp söz konusu yere sürerek hafifçe masaj yapılır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf şeklinde kullanılır.
DENCOL yemeklerden önce ve gece yatmadan önce kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir. Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DENCOL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
Geriyatrik hastalar:
DENCOL'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DENCOL, ağrı ve romatizma ilaçlarına, salisilata veya içeriklerinden birine karşı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ÇOCUKLAR VE ERGENLİK ÇAĞINDAKİ GENÇLERDE VİRAL GRİP VEYA SU
ÇİÇEĞİ SEMPTOMLARINDA NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN REYE
SENDROMU YÖNÜNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.
16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya su çiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
DENCOL sorbitol (% 70) (E420) içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Küçük çocuklarda asetil salisilik asit içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, bazı şekerlere karşı dayanıksızlığın olduğu durumlarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Doktor tarafından önerilmedikçe emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite, anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Baş dönmesi, denge kaybı
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Kan basıncında aşırı düşme
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Bilinç kaybı ile birlikte kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma görülebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisilizm belirtileri görülebilir. Çok yüksek dozlarda merkezi sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez sağlanmalıdır (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile). Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.