4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
-İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
-Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
-Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Yeterli çalışma bulunmadığından; DEBRİDAT FORT'un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikonörotik hastalıklar
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla yada kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.