5. DAPTOCİN'in saklanması
DAPTOCİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C'de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPTOCİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOCİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No : 13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı 04/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
DAPTOCİN'in uygulama için hazırlanması 500 mg'lık takdim şekli:
DAPTOCİN steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
Daptomisin 30 dakikalık bir sürede infüzyon olarak ya da 2 dakikada enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave bir seyreltme basamağını gerektirir.
30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DAPTOCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1. Lastik tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOCİN flakonundan polipropilen flip-off alüminyum başlık çıkarılır.
2. Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 mL ya da 500 mg'lık flakon için 10 mL) DAPTOCİN flakonuna lastik tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOCİN enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4. Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOCİN aseptik teknik kullanılarak, %0.9 sodyum klorür (tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.
Parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde partikül maddesi açısından görsel olarak incelenir.
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DAPTOCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1. Lastik tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOCİN flakonundan polipropilen flip-off alüminyum başlık çıkarılır.
2. Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 mL ya da 500 mg'lık flakon için 10 mL) DAPTOCİN flakonuna lastik tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOCİN enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3. Flakon, yavaşça döndürülerek DAPTOCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4. Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır.
Parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde partikül maddesi açısından görsel olarak incelenir.
Diğer bilgiler:
Flakondaki sulandırılmış çözelti ve infüzyon çözeltileri ile seyreltme ile elde edilen çözelti, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini, 25°C'de 5 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam saklama süresi 5 saati, buzdolabında (2-8°C) ise 48 saati geçmemelidir.
DAPTOCİN, glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.
DAPTOCİN %0.9 sodyum klorür ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile geçimlidir. Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı IV hattı yoluyla DAPTOCİN ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: Aztreonam, seftazidime, seftriakson, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.
DAPTOCİN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DAPTOCİN'i diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya da diğer ilaçlar DAPTOCİN tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynı IV hatta DAPTOCİN ile eş zamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralı infüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa, DAPTOCİN infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli bir intravenöz çözelti ile yıkayınız.
DAPTOCİN flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.