4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)
- Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme
- Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.
- Kontrolsüz konuşma ve beden hareketleri (Tourette Sendromu)
- Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, serbest davranışlı (mani)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Kalp krizi
- Ani ölüm
- İntihar girişimi
- Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)
- Cildin soyulması ve morumsu kırmızı lekeler
- Beyin damarlarının iltihaplanması ve/veya tıkanması
- Beyindeki kan akımının geçici eksikliği nedeniyle göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları
- Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum mikrop kapmayı, kanama ve morarmaları kolaylaştırır.
- Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik Malign Sendrom'). Bu yan etkiye metilfenidatın yada metilfenidat ile birlikte alınabilen diğer ilaçların neden olduğu belli değildir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Sürekli geri gelen istenmeyen düşünceler
- Olağandışı bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemleri belirtileri olabilir)
- Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
- Uzamış veya ağrılı ereksiyon (priapizm)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
- Baş ağrısı
- Sinirlilik
- Uykuya dalamama
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Eklem ağrısı
- Bulanık görme
- Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı
- Ağız kuruluğu, susama
- Uykuya dalmakta sorun yaşama
- Yüksek sıcaklık (ateş)
- Cinsel dürtü ile ilgili problemler
- Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflama
- Kaslarda gerginlik, kaslarda kramplar
- İştah kaybı veya iştah azalması
- Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik
- Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
- Olağandışı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme
- Diş sıkma veya gıcırdatma, panik hissi
- Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması
- Kanda Alanin Aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış
- Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğaz tahrişi, üst solunum yolu enfeksiyonu; sinüs enfeksiyonu,
- Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, olağandışı aktif olma
- Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, çabuk sinirlenme, anormal davranış
- Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve bulantı
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Göz kuruluğu
- Kabızlık
- Göğüs rahatsızlığı
- İdrarda kan tespit edilmesi
- Kayıtsızlık
- Sarsılma veya titreme
- İdrar boşaltım ihtiyacının artması
- Kas ağrısı, kas seğirmesi
- Nefes darlığı veya göğüs ağrısı
- Sıcak basması
- Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (Kan testinde görülür)
- Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevreye aşırı farkındalık, uyku problemleri
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Yönünü kaybetmiş kafası karışmış hissi
- Görmede sorun veya çift görme
- Erkeklerde meme şişmesi
- Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
- Kas krampları
- Ciltte küçük kırmızı lekeler
- Anormal karaciğer fonksiyonu ani karaciğer yetmezliği ve koma dahil
- Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil
- Anormal düşünce, duygu veya hissetme eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeye takıntılı olmak
- El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişmesi ( beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni').
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Migren
- Gözbebekleri büyümesi
- Çok yüksek ateş
- Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı
- Büyük nöbet ("grand mal konvülziyonları")
- Gerçek olmayan şeylere inanmak
- Ciddi mide ağrısı sıklıkla bulantı ve fenalık hissiyle birlikte
Büyüme üzerindeki etkileri
Bir yıldan daha fazla kullanırsanız metilfenidat çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocuktan 1'den az oranda görülür.
- Boy uzamasında veya kilo alınmasında eksiklik olabilir.
- Doktorunuz sizin veya sizin çocuğunuzun boyunu ve kilosunu aynı zamanda siz veya çocuğunuzun nasıl yediğini dikkatle izlemeli
- Eğer siz veya çocuğunuz beklendiği gibi büyümüyorsa metilfenidat tedavisi kısa süreliğine durdurulabilir.
Eğer herhangi bir yan etki alırsanız doktor veya eczacınız ile konuşun. Buna bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.
Bunlar CONCERTA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.