5.CARMEN'in saklanması
CARMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kabın açılmasından sonraki raf ömrü ve kullanıma hazır infüzyonluk çözeltinin hazırlanması:
Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düĢük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.
Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.
Flakonu ıĢıktan korumak için dıĢ ambalajı içerisinde saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Ġlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danıĢın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CARMEN'i kullanmayınız.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CARMEN'i kullanmayınız.
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
YetiĢkinlerde:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamıĢ eriĢkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz Ģeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı Ģeklindedir. Alternatif olarak, bu dozu belirlemede aĢağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir.
Calvert formülü:
Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler filtrasyon hızı} + 25)
| Hedef EAA | Planlanan Kemoterapi | Hasta Tedavi Durumu |
| 5‑7 mg/ml dak | Monoterapi olarak karboplatin | Daha önce tedavi uygulanmamıĢ |
| 4‑6 mg/ml dak | Monoterapi olarak karboplatin | Daha önce tedavi uygulanmıĢ |
| 4‑6 mg/ml dak | Karboplatin +Siklofosfamid | Daha önce tedavi uygulanmamıĢ |
Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/m2 cinsinden değil, mg olarak hesaplanmaktadır.
AĢağıdaki rejimlerle daha önce yoğun tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü kullanılmamalıdır:
-Mitomisin C,
-Nitrozüre,
-Doksorubisin/siklofosfamid/cisplatin ile kombinasyon tedavisi,
-5 veya daha fazla farklı etkin madde ile kemoterapi,
-20 x 20 veya birden fazla alana odaklanan ≥ 4,500 rad radyoterapi.
400 mg/m² vücut yüzey alanı karboplatin dozu yalnızca hematopoietik sistem, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.
Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla ve/veya platelet sayımı ≥ 100,000/μl ve lökosit sayımı ≥ 4,000/μl düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düĢük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, baĢlangıç karboplatin dozunun 300- 320 mg/m² vücut yüzey alanına düĢürülmesi önerilmektedir.
Kombinasyon kemoterapisi
Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlama planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düĢük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.
Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat Ġlaç San. A.ġ.
Pak ĠĢ Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1 34349 Gayrettepe, Ġstanbul, TÜRKĠYE
Üretim yeri: Mustafa Nevzat Ġlaç San. A.ġ. ÇobançeĢme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna, Ġstanbul, TÜRKĠYE
Bu kullanma talimatı 22/02/2011 tarihinde onaylanmıĢtır.