5. CARBOPLATİN-TEVA'nın saklanması
CARBOPLATİN-TEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATİN-TEVA'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye / İstanbul
| Tel | : (0216) 656 67 00 |
| Faks | : (0216) 290 27 52 |
Üretim yeri: Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem, Hollanda
| Bu kullanma talimatı | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARBOPLATİN-TEVA infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan
standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan
ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,
enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-
320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri < 60 mL/dk. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit
sayımı ≥100 × 109/L ve lökosit sayımı ≥4 × 109/L olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
| Böbrek filtrasyon oranı (mL/dk) | Trombosit sayım | Maksimum doz (mg) | |
| > 100 | > 200 × 10 9 L | 900 | |
| 80 | – 100 | > 200 × 10 9 L | 750 |
| 60 | – 80 | > 200 × 109 L | 600 |
| > 50 | 100 – 200 × 10 9 L | 450 | |
| 30 | – 60 | > 200 × 10 9 L | 450 |
| 30 | – 60 | 100 – 200 × 10 9 L | 300 |
| < 30 | < 0.1 × 10 9 L | Kullanılmamalıdır |
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz,
düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, tümörün tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti % 5 dekstroz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti:
CARBOPLATIN-TEVA aseptik koşullar altında enjeksiyonluk % 5 dekstroz veya enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması
planlanmıyorsa, hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve 2- 8ºC'de en fazla 24 saate kadar saklanabilir.
Formülünde antibakteriyel koruyucu bulunmadığından, arta kalan çözelti bu süre zarfından sonra atılmalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.