5.CARBOPLATİN "EBEWE"nin saklanması
CARBOPLATİN "EBEWE"yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATİN "EBEWE"yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd. N:2 34750 Kadıköy - İstanbul
Üretim yeri:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya
Bu kullanma talimatı 30.04.2013 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARBOPLATİN "EBEWE" infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı ≥100 × 109/l ve lökosit sayımı ≥4 × 109/l olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
| Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak) | Trombosit sayım | Maksimum doz (mg) | |
| > 100 | > 200 × 109 l | 900 | |
| 80 – 100 | > 200 × 109 | l | 750 |
| 60 – 80 | > 200 × 109 | l | 600 |
| > 50 | 100 – 200 × 109 l | 450 | |
| 30 – 60 | > 200 × 109 | l | 450 |
| 30 – 60 | 100 – 200 × 109 l | 300 | |
| < 30 | < 0.1 × 109 l | Kullanılmamalıdır |
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.
Raf ömrü:
Açılmamış tıbbi ürün: 36 ay
Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Kimyasal ve fiziksel stabilite 0.4 mg/ml ve 2 mg/ml konsantrasyonlarındaki %5 glukoz çözeltisi içerisinde 2-8ºC'de ve ışıktan koruyarak 25ºC'de 28 gün boyunca gösterilmiştir. Çözelti, ışık koruması olmaksızın 25ºC'de saklanmış ise 24 saat stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa %5 dekstroz ile hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmemiş ise 2-8ºC'de en fazla 24 saat süreyle saklanabilir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.