4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİFİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. |
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor:
• Huzursuzluk, uykusuzluk
• Stimulasyon, baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), refleks hipereksitabilitesi (reflekslerin aşırı uyarılması), kas seğirmeleri, havale.
• Palpitasyon (çarpıntı), taşikardi (kalp atımının hızlanması), ekstrasistol (kalp ek atımı), flashing (al basması), ve ventriküler aritmi (bir tür kalp atım düzensizliği)
• Hipotansiyon (düşük tansiyon), dolaşım bozukluğu
• Takipne (çok hızlı solunum), solunum durması.
• Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, ishal ve hematemez (kan kusma)
• Albüminüri (idrarda albümin bulunması), idrar atılımının artması, hematüri (idrarda kan tespit edilmesi), diürez (fazla hacimde idrar atılımı)
• Ateş, dehidratasyon (su kaybı)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DİFİLİN'in Saklanması
DİFİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFİLİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİFİLİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı……. tarihinde onaylanmıştır.