Bizmopeptol 262 mg 30 çiğneme tableti

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİZMOPEPTOL 262 mg çi ğneme tableti

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Bizmut subsalisilat 262 mg

Yardımcı madde(ler) : Her tablet boyar madde olarak 0,06 mg D ve C Red No.27 Alüminyum Lake, tatlandırıcı olarak 12 mg sakarin sodyum ve 334,80 mg mannitol içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖT İK FORM Çi ğneme tableti.

Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, di ğer yüzü çentikli, oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-spesifık diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BİZMOPEPTOL tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanı şlı olduğu için, kolayca alınabilir.

Pozoloji:

Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

2 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

BİZMOPEPTOL tablet ağızda eritilerek veya çi ğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaci ğer yetmezliği :

Böbre k yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaş altı ç ocuklarda kullanılmaz,

9 yaş üz erinde 1 tablet,

9 yaş altında kullanılması öne rilmez

Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak içi n bol miktarda su içirilmelidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Bizmut subsalisilat veya formülasyonun içerdi ği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

• Gribal hastalık veya suçiçe ğine yakalanmış hastalar,

• Reye's sendromu sebebi ile; salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerine karşı aşırı duyarlı lığı olanlar;

• Ciddi gastrointestinal kanama hikayesi

• Gebelikte (3. Trimester)

• Pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olanlar

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suçiçe ğine yakalanmış çocukla r 13 ila 19 yaşları arası çocukla r veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalarını tedavi etmek içi n bu ilaç kullanılmamalıdır . Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

Bu ür ün aspiri n içermez , fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahla şması kanama ile karıştırılabilir. Bizmopeptol tablet 334,80 mg mannitol içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antikoagulanlar, heparin-salisilat, kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar,

• Oral antidiyabetikler-bizmut subsalisilat kandaki düzeyini çok a şağı düzeye indirir.

• Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artı şına neden olur.

• Probenesid (ör neğin benemid) veya sünfinpirazon (örne ğin anturane).

Bizmut subsalisilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

• Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerin etkisini azaltır.

• Dizanteri - dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.

• Gut - Gut hastalarının bizmut subsalisilatla beraber kullandıkları diğer ilaçları daha az etkili hale getirir.

• Hemofili veya diğer kanama problemleri - salisilatlarla kanama sıklığını arttırır.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler :

Ek bilgi söz konusu değ ildir.

Pediyatrik popülasyon :

Ek bilgi söz konusu değ ildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi

Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategorisindedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi

Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bu çalı şmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEPTOL kullanımı ile çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin olu şumuna sebep olabilir.

Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danı şmadan Bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yetene ği / Fertilite

Üreme yetene ği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik çalı şmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalı şmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmi ştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın: ≥ 1/10

Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100

Seyrek: ≥ 1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

• Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı

• Seyrek: Konfüzyon, ba ş dönmesi, ba ş ağrısı

• Çok seyrek: Konuş mada güçlük veya sözü a ğzında geveleyerek konuşma, susama

Göz hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

• Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

• Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme,

Gastrointestinal hastalıklar:

• Yaygın: Konstipasyon

• Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

Deri ve derialtı hastalıkları:

• Yaygın: terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Kas spazmları

• Seyrek: Kas zayıflaması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Bizmut intoksikasyonunda ensefalopati, methemoglobinemi ve nöbe tler görülebilir. Subsalisilat intoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbe t, pulmoner veya serebral öde m, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve öl üm.

Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.

Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLERİ

5.1Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu : Antidiyaretik

ATC Kodu: A07BB

Bizmut bileşikleri arasında antidiyareik olarak en ç ok kullanılan bizmut subsalisilattır. Bu ilacın sadece adsorban özelli ği nedeni ile değil, antibakteriyel etkileri nedeni ile de

antidiyaretik etkinlik gösterdi ği ileri sürülmüş tür. Antibakteriyel etkinlikle beraber ayrıca V.

Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ensefalopati ve di ğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Bizmut subsalisilat, mide bozukluğu semptomları oluştuğunda mide mukozası üzerinde topik bir etki göstermek sureti ile gerekli yararlılı ğı sağlar, absorbsiyon çok ufak düzeydedir.

Dağılım :

BİZMOPEPTOL gastrointestinal sistemde dağılır.

Biyotransformasyon :

Oral olarak alınan bizmut subsalisilat organizmada mukus ile glikoprotein-bizmut kompleksi oluşturur, bu kompleks asit peptik digestiona karşı koruyucu bir bariyer yaratır. Daha ileri durumlarda bizmut subsalisilat prostaglandin E2'yi stimüle edebilir, bu da bikarbonat ve mukusun salgılanmasını stimüle eder. Sonuç olarak BİZMO PEPTOL tablet ülserlerin iyileşmesine sebep olabilir.

Bizmut subsalisilat büyük miktarda midede bizmut oksoklorit ve salisilik aside hidrolize olur. İnce bağırsakta, dissosiye olmamış bizmut subsalisilat diğer anyonlarla (bikarbonat ve fosfat) reaksiyona girerek, suda çözünmeyen bizmut tuzlarını oluş turur. Kolonda çözünmemi ş bizmut subsalisilat ve diğer bizmut tuzları hidrojen sülfid ile reaksiyona girerek bizmut sülfid meydana gelir, bu da gaitanın siyahlaşmasına neden olur.

Eliminasyon :

Oral olarak alınan bizmut subsalisilatın büyük bir kısmı feçese, bizmut sülfid olarak atılır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bizmut subsalisilat'ın üst ve alt gastro intestinal sistemlerin her ikisi için etkinli ği klinik olarak kanıtlanmıştır. Midenin bozulmuş semptomlarının ve seyahat sırasında oluşan

diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın rolü çift körl ü, plase bo kontrolü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.

BİZMOPEPTOL tabletleri ağızda çi ğneyerek kullanılır, özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için kolayca alınır. Tablet çok az miktar sodyum içerir (2mg/bir tablet), tabletler şeker içermez. Bizmut bile şikleri uzun süre kullanılırsa ansefalopati ve di ğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

6. FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum Karbonat

Mikrokristal Selüloz

Povidon

Sakarin Sodyum

Polietilen Glikol 6000

Mannitol

D ve C Red 27 Alüminyum lake

Maltol (Flovour, strawberry)

Talk

Magnezyum Stearat

Kolloidal Silikon Dioksit

Deiyonize Su

Alkol

6.2.Geçimsizlikler Belirtilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında, kuru bir yerde, ı şıktan uzakta, oda sıcaklı ğında, çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve preparatın orijinal ambalajında saklayın.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeri ği

Kutuda, PVC/Al folyo blister ambalajlarda 30 tablet.