4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik Endikasyonlar
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
-Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner
enfeksiyonlar,
-Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formları.
-Giardiasis (lambliasis),
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullanılır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
| Tedavi Şekli | Günlük Doz (250 mg'lık tabletler) | 2. Seçenek | |
| 1. Seçenek | |||
| Tek dozluk tedavi | 6 oral tablet akşamları | 4 oral tablet + 1 vajinal | |
| tablet yatmadan önce | |||
| 2 oral tablet sabah, | 2 oral tablet sabah, 2 oral | ||
| 5 günlük tedavi | tablet akşam + 1 vajinal | ||
| 2 oral tablet akşam | |||
| tablet yatmadan önce | |||
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasis:
a)Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b)Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
| Günlük Doz | ||||
| Tedavi Süresi | ||||
| Yetişkinler ve 35 kg'ın | 35 kg'a kadar olan | |||
| üzerindeki çocuklar | çocuklar | |||
| Akşam, 1 defada 6 oral tablet, | Tek dozda 3 kg vücut | |||
| 3 günlük tedavi | (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) | ağırlığı için ½ oral tablet | ||
| 60 kg'ın üstü için 8 oral tablet | ||||
| 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet | tek dozda 5 kg vücut ağırlığı | |||
| 5-10 günlük tedavi | için ½ oral tablet (kg başına | |||
| akşam) | ||||
| 25 mg'a eşdeğerdir.) | ||||
| Amebik karaciğer absesi | ||||
| ve | Bakınız BİTERAL ampul prospektüsü. | |||
| şiddetli amipli | ||||
| dizanterinin tedavisi: |
3. Giardiasis (lambliasis):
| Günlük Doz | ||||
| Tedavi süresi: | ||||
| Yetişkinler ve 35 kg'ın | 35 kg' a kadar olan çocuklar | |||
| üzerindeki çocuklar | ||||
| 6 oral tablet akşamları tek | Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için | |||
| 1-2 günlük tedavi | ½ oral tablet (kg başına 40 mg' a | |||
| dozda alınır. | ||||
| eşdeğerdir.) | ||||
Uygulama şekli:
BİTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla
olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BİTERAL' in çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli) Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
BİTERAL, ornidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile
birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Ornidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ornidazol' ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTERAL'in spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.