KISA ÜRÜN B İLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENİPİN 8 mg film tablet
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Benidipin hidroklorür, 8 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz, 179.4 mg
"Di ğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız".
3- FARMASÖT İK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkte, çentikli, yuvarlak film kaplı tablet
4- KLİNİK ÖZELL İKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1.Hipertansiyon ve renal parenkimal hipertansiyonda;
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg'lık dozlar yeterli gelmez ise doz aj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg'a kadar arttırılabilir. A ğır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür ve rilir.
2.Anjina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın ya şı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
BENİPİN her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısında n sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.
Özel popülasyona ili şkin ek bilgiler:
Böbrek/karaci ğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fon ksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon: Bilinmemektedir.
Geriatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BEN İPİN altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENİPİN, çok dü şük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaci ğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİPİN karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİPİN tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerekti ğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem al tında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİPİN tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.
BENİPİN kan basıncında aşırı dü şmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi g ibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabilece ğinden yüksek yerlerde çalı şma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekle ştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusund a uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalard a diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri
BENİPİN, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında, antihipertansif
aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı dü şme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonis tleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yü kseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabilece ği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarla nmalı veya BENİPİN kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı dü şü şler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile gre yfurt suyu da BENİPİN'in karaci ğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında a şırı dü şü şlere sebep olabilmektedir.
Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ili şkili enzimleri indükledi ği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında dü şü ş görülece ği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİPİN'in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C' dir.
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BENİPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamal ıdır.
Laktasyon dönemi:
Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılma dığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENİPİN'in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayaca ğına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BEN İPİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabilece ğinden yüksek yerlerde çalı şma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekle ştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusund a uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kardiyovasküler sistem rahatsızlıkları:
Yaygın: çarpıntı, yüzde kızarıklık, ate ş basması, kızarıklık, kan basıncında dü şme
Yaygın olmayan: gö ğüste baskı hissi, bradikardi, ta şikardi
Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)
Psikonörolojik rahatsızlıklar:
Yaygın: baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: uykusuzluk, uyuşukluk
Renal ve üriner sistem rahatsızlıkları:
Yaygın: BUN ve kreatininde artış
Yaygın olmayan: pollaküri
Hematolojik rahatsızlıklar:
Yaygın: lökopeni, eozinofili
Gastrointestinal rahatsızlıklar:
Yaygın: konstipasyon
Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, gö ğüste yanma hissi, susama
Bilinmiyor: kusma, diyare
Diğer rahatsızlıklar:
Yaygın: yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifs izlik,
Yaygın olmayan: tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi , omuz katılığı,
öksürük
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülür se BENİPİN tedavisi
kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon rahatsızlıkları:
Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:
Yaygın: deri döküntüsü
Yaygın olmayan: kaşıntı
Bilinmiyor: ışığa duyarlılık
Diğer rahatsızlıklar:
Bilinmiyor: jinekomasti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
BENİPİN doz aşımında kan basıncında a şırı dü şmeler görülebilir. E ğer kan basıncındaki dü şme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kald ırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedav i yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda ba ğlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri (Dihidropridin türevleri)
ATC kodu: C08CA15
Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorü r, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membran larındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHP bağlanma bölgelerine ba ğlanır ve hücre içerisine kalsiyum giri şini inhibe ederek koroner ve periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu et kin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda ba ğlandığı dü şünülmü ştür. Yapılan çalı şmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin yüksek oldu ğu, buralardan ayrılmanın çok yava ş gerçekle ştiği gösterilmi ştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Benidipin hidroklorür oral yoldan alındı ğında süratle absorbe olur ve 0.5-1.1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ula şır.
Dağılım
Bendipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2.4 saattir.
Biyotransformasyon
Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek o randa bağlanır.
Eliminasyon
Benidipin hidroklorür karaci ğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB'de yer alan bilgiler dı şında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
6- FARMASÖT İK ÖZELL İKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Tablet çekirde ği
Laktoz monohidrat
Polivinil pirrolidin K 30
Prejelatinize nişasta
Magnezyum stearat
Film kaplama maddesi (Opadry II 39F220003 Sarı)
Titanyum dioksit
Sarı demiroksit
Laktoz monohidrat
HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP
Makrogol/PEG 4000
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli de ğildir.
6.3 Raf ömrü
24 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeri ği
Primer ambalaj malzemesi olarak Şeffaf PVC-PVDC folyo ve Alüminyum blister malzemesi kullanılmıştır. Blisterler karton kutular içine yerle ştirilir. Bir kutu içinde, 30 adet film tablet blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
7- RUHSAT SAHİBİ Saba İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Faks : 0212 697 00 24
8- RUHSAT NUMARASI
2014/258
9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.03.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10- KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ