6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi Mannitol
6.2.Geçimsizlikler
BEASTİN Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk su ile 5-10 dakika içinde elde edilen çözelti hemen % 0,9'luk NaCl ile seyreltilmelidir. Seyreltilen infüzyonluk çözelti 25ºC'yi geçmeyen oda sıcaklığında 3.5 saat boyunca ve 2-8 ºC'de (buzdolabında) 2 gün boyunca stabildir. Bu süre geçirilmeden hemen uygulanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum fiskeyle açılan kapaklı ve kauçuk tıpalı 20R tip 1 kehribar renkli cam flakonlar içerisinde sunulmuştur. 20 R'lik flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir ve 1 flakonluk kutularda temin edilir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
BEASTİN hazırlanması sırasında, inhalasyonu, cilt veya diğer muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli). Kontamine olan vücut kısımları suyla dikkatli bir şekilde yıkanmalı ve sabunlanmalı, gözler fizyolojik sodyum klorür solüsyonuyla yıkanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi için konsantre toz enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı, 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile seyreltilmeli sonra intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Aseptik teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma
100 mg BEASTİN içine 20 mL steril enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür. Bu işlem sonucunda 5 mg/ml bendamustin HCl konsantrasyonda berrak, renksiz-açık sarı bir çözelti oluşur. Liyofilize toz 5 dk içerisinde tamamen çözülür. Partiküler madde gözlenirse sulandırılmış çözelti kullanılmamalıdır.
Seyreltme
Gerekli doz için yeterli hacimde (5 mg/ml konsantrasyona göre) çözelti aseptik olarak alınır ve vakit kaybetmeden 500 ml %0.9 sodyum klorür infüzyon çözeltisine aktarılır. Sulandırılmış çözelti, sulandırıldıktan sonra 30 dk içinde infüzyon torbasına aktarılmalıdır. Aktarımdan sonra infüzyon torbasındaki içerik iyice karıştırılır. Karışım berrak ve renksiz- açık sarı çözelti olmalıdır.
BEASTİN diğer enjeksiyonluk çözeltilerle değil, %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Uygulama
Çözelti intravenöz infüzyon yoluyla 30-60 dakikada uygulanmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.