4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar
B-KOMP, içerdiği vitaminlerin oral yoldan kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacı ile kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampul
3 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.
Uygulama şekli:
B-KOMP ampul, yetişkinlerde vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda intramüsküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.
B-KOMP ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %5 Dekstroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, M/6 Sodyum Laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
İntravenöz uygulama, anafilaksi riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B1 vitamini, parenteral olarak uygulandığı zaman, aşırı duyarlı olan kişilerde anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda, B1 vitamini ağızdan verilmelidir.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk olmasına sebep olur.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Bu tıbbi ürün, 1.6 mg metil paraben ve 0.2 mg propil paraben içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.
Oral kontraseptifler; piridoksin gereksinimini artırabilir.
B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir.
Laktasyon dönemi
B-KOMP içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.