4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
AVİL'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1 - 3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, ar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostatik hipertrofili,mesanenin boyun obstrüksiyonları,hipertiroidi,kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45.5 mg/2 ml'lik dozda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AVİL santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramine ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulama zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen, genel olarak aşağıdaki istenmeyen etkileri gösterirler: Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar bu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek ( ≥1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyuku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış.
Seyrek: Burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu.
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. AVİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale
kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir. Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.