4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ATEROSKLEROL 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Varislerin skleroterapi ile tedavisi
Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir.
ATEROSKLEROL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, örneğin ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler, astım (astım atağı)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Beyin damarlarıyla ilgili olay (serebrovasküler olay), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma, bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kadriyak hastalıkları
Çok seyrek: Kalp durması, hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Sklerozasyon bölgesinde tedaviden once görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
Yaygın olmayan: Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit)
Seyrek: Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
Çok seyrek: Akciğerde kanın pıhtılaşması, bayılma, dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Nefes darlığı (dispne), göğüste baskı hissi, öksürük
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), morarma (ekimoz)
Yaygın olmayan: Ciltte alerjik iltihap (dermatit), temasla ortaya çıkan döküntü, cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)
Çok seyrek: Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kol ve bacaklarda ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde kanın pıhtılaşması
Yaygın olmayan: Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme, şişme
Çok seyrek: Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağan dışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
Araştırmalar
Çok seyrek: Anormal kan basıncı
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın olmayan: Sinir hasarı
Basurların sklerozasyon ile tedavisi:
Basurlar tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2-3 gün sürebilir.
Basurların sklerozasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bilinç kaybı, konfüzyon durumu
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Palpitasyonlar
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık, öksürük
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu
Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar
Yaygın: Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet
Yaygın olmayan: Endürasyon
Seyrek: Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)
Çok seyrek: Pireksi
Araştırmalar
Çok seyrek: Anormal kan basıncı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.