3.ATAXİL nasıl kullanılır?
ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
ATAXİL 'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.
Eğer ATAXİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:
ATAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.
ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız
ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ATAXİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıcak basması Deri reaksiyonları Kaşıntı Göğsünüzde sıkışma Nefes almada zorlanma Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10 'undan fazlasını etkilemesi beklenir
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.
Seyrek olarak görülen yan etkiler
10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
100.000 hastanın 10 'unu etkilemesi beklenir
Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Öksürük
Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
İştah kaybı (anoreksi)
Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor
Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.ATAXİL 'in saklanması
ATAXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL 'i kullanmayınız.
Dilüsyondan önce:
Açılmamış flakonları 25°C'de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyondan sonra:
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC'deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …………………….tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstroz enjeksiyonu
% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
| Endikasyon | Doz | ATAXİL dozlama aralığı |
| İlerlemiş veya metastatik | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 | 3 hafta |
| over kanserinde birinci | mg/m2 dozunda uygulanır. | |
| basamak tedavi | Alternatif olarak her 3 | |
| Kombinasyon tedavisi | haftada bir 24 saatlik I.V. | |
| infüzyonla 135 mg/m2'lik | ||
| daha miyelosupresif bir doz | ||
| kullanılabilir. Bir platin | ||
| bileşiği ile kombine edilerek | ||
| kullanılacak ise ATAXİL | ||
| platin bileşiğinden önce | ||
| verilmelidir. | ||
| İlerlemiş veya metastatik | 3 saatte intravenöz yoldan | 3 hafta |
| over kanserinde ikinci | 175 mg/m2 'dir | |
| basamak tedavi | ||
| Tek ajan tedavisi | ||
| Meme kanserinde | Atrasiklin ve siklofosfamid | 3 hafta |
| Adjuvan tedavi: | (AC) tedavisini takiben 4 kür | |
| olarak 3 saatte intravenöz | ||
| yoldan 175 mg/m2 dozunda | ||
| uygulanır. | ||
| İlerlemiş veya metastatik | Doksorubisinden 24 saat | 3 hafta |
| meme kanserinde birinci | sonra verilmelidir. Önerilen | |
| basamak kombinasyon | ATAXİL dozu 3 saatte | |
| tedavisi | intravenöz yoldan 220 mg/m2 | |
| (doksorubisin 50 mg/m2 ile) | 'dir | |
| İlerlemiş veya metastatik | Kürler arasında 3 hafta | 3 hafta |
| meme kanserinde birinci | bırakılarak 3 saatte | |
| basamak kombinasyon | intravenöz yoldan 175 mg/m2 | |
| tedavisi | 'dir. | |
| (trastuzumab ile kombine) | ATAXİL infüzyonuna | |
| trastuzumabın ilk dozunu | ||
| izleyen gün veya önceki | ||
| trastuzumab dozu iyi tolere | ||
| edilmişse trastuzumabın | ||
| daha sonraki dozlarının | ||
| hemen ardından başlanabilir. | ||
| Metastatik meme kanserinin | 3 saatte intravenöz yoldan | 3 hafta |
| tek ajan tedavisi: | 175 mg/m2 'dir | |
| Paklitaksel içeren ilaçlar | Haftalık dozlama | |
| meme kanseri tedavisinde | ||
| 80-100 mg/m2 dozunda | ||
| haftada bir kullanılabilir. | ||
| Küçük hücreli olmayan | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 | 3 hafta |
| akciğer kanserinde | mg/m2 dozunda uygulanır. | |
| Kombinasyon tedavisi | Alternatif olarak her 24 | |
| saatlik I.V. infüzyonla 135 |
| mg/m2'lik daha | ||
| miyelosupresif bir doz | ||
| kullanılabilir. Bir platin | ||
| bileşiği ile kombine edilerek | ||
| kullanılacak ise ATAXİL | ||
| platin bileşiğinden önce | ||
| verilmelidir. | ||
| Küçük hücreli olmayan | ATAXİL 175-225 mg/m2 | 3 hafta |
| akciğer kanserinde | dozunda 3 saatlik I.V. | |
| Tek ajan tedavisi | infüzyonla uygulanır. | |
| AIDS 'e bağlı Kaposi | Kürler arasında 3 hafta ara | 2 veya 3 hafta |
| sarkomunda | bırakılarak 3 saatte | |
| İkinci basamak tedavi: | intravenöz yoldan 135 mg/m2 | |
| ATAXİL ya da kürler | ||
| arasında 2 hafta ara | ||
| bırakılarak 3 saatte | ||
| intravenöz yoldan 100 mg/m2 | ||
| ATAXİL uygulanır. (doz | ||
| (Daha detaylı bilgi için Kısa | yoğunluğu 45-50 | |
| Ürün Bilgisina bakınız) | mg/m2/hafta |
ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.