5. ALPROSTADİL'in saklanması
ALPROSTADİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.
Kapalı ampullerin raf ömrü 36 aydır.
Serum fizyolojik veya glukoz solüsyonu ile seyreltilmiş olan ilaç buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklandığı zaman raf ömrü 24 saattir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALPROSTADİL'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer çözeltide bulanıklık veya kabın renginde değişiklik fark ederseniz ALPROSTADİL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara
| Telefon | : (0312) | 427 435 57-58 |
| Faks | : (0312) | 427 43 59 |
Üretim yeri:
PINT Pharma Ges.m.H
1210 Viyana / AVUSTURYA
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
PGE1 ile total dolaşımda en uygun hemodinamik etkiyi sağlamak için, eş zamanlı hemodinamik izleme ile pozitif vücut sıvı dengesi garanti edilmiş olmalıdır.
Optimum bireysel idame dozunun sürekli uygulanmasından 12 saat sonra yeniden bir hemodinamik değerlendirme yapılmalıdır. Bu aşamada, kardiyak indeksin bazal değere göre (PGE1 uygulamasından önce) %20 akut yükselmesinin devamı ve gerekli ise pulmoner vasküler direncin en az 4 Wood'a düşmesi yeterli hemodinamik iyileşme olarak görülür. Wood biriminin hesaplanması:
Pulmoner ortalama arteriyel basınç – Kapiler oklüzyon basıncı
Kardiyak output
Doz aşımı tedavisi:
Doz aşımı durumlarında, ALPROSTADİL dozu azaltılmadı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Doz aşımı semptomlarının tedavisi semptomatiktir; ancak maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle, genellikle tedavi gerekli değildir.
Seyreltme için talimatlar
Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumunda
Aseptik koşullarda 1 mL ALPROSTADİL steril %0.9 izotonik sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile 100 veya 250 mL'ye seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti 500 mikrogram alprostadil içerir.
50 ng/kg/dk'lık infüzyon hızı için:
| Ampulün hacmi de (1 ml) | dahil | İnfüzyon çözeltisinin | İnfüzyon hızı |
| İnfüzyon çözeltisinin hacmi | (mL) | alprostadil konsantrasyonu | (mL/kg/saat) |
| (µg/mL) | |||
| 250 | 2 | 1.5 | |
| 100 | 5 | 0.6 | |
Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında
Bir kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mL'lik son hacmi elde etmek için aseptik koşullar altında steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon çözeltisi 48 saatlik bir süre içinde verilir.
2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:
| Ampulün hacmi de (1 ml) dahil | İnfüzyon çözeltisindeki | İnfüzyon hızı |
| İnfüzyon çözeltisinin hacmi | alprostadil konsantrasyonu | (mL/kg/saat) |
| (mL) | (µg/mL) | |
| 100 | 5 | 0.03 |
Konsantre, direk plastik yüzey ile temas etmemelidir. ALPROSTADİL'in daha önce hazırlanan seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi tavsiye edilir.
Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.