4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALİENTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ALİENTO 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen) ve ALİENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
Ayrıca, ALİENTO 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
ALİENTO'nun yan etkileri genellikle hafiftir ve ALİENTO ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastadan en az 1'inde görülür. |
| Yaygın | : 100 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Yaygın olmayan | : 1000 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Seyrek | : 10.000 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastadan birinden az görülür. |
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
-Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
-Diyare, bulantı, kusma
-Döküntü
-Ateş
-Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
-Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
-Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
-Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
-Burun kanaması
-Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker
-Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
-Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
-Kanama eğiliminde artış
-Çarpıntı
-Dikkat eksikliği
-Unutkanlık
Çok seyrek:
-Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
-Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)
-İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
-Hepatit (karaciğer iltihabı)
-Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
-Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.