4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema, pediyatrik ekzema.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ADVANTAN, topikal olarak uygulanmalıdır ve günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
ADVANTAN Krem'in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, daha yüksek yağ içerikli başka bir formülasyona geçilmelidir (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat).
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADVANTAN'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. ADVANTAN çocuklara uygulanırken doz ayarlaması gerekmemektedir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
ADVANTAN'ın yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında; tuberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit, deride ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir
ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
ADVANTAN'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlarında da iritasyona sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman fayda/risk değerlendirmesi gerekmektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADVANTAN'ın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ADVANTAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3'e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir: aAncak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın, insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ADVANTAN'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDra versiyon 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 11.1 kullanılmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Fungal deri reaksiyonu
İmmün sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Akne, deride çatlaklar, piyoderma, telanjiyektaziler, fissürler, deride atrofi, fungal deri enfeksiyonları
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, veziküller, eritem, folikülit, döküntü, parestezi,
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hipertrikosis
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.