4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACEPRİX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Anjiyoödem (deri ve/veya sümükdokuların [mukozaların] ani başlangıçlı geçici lokalize ödemi)
Belirtiler şunlar olabilir:
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
• ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları
-Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.
-Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.
-Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın (>1/10); 10 hastanın en az 1'inde görülür.
Yaygın (>1/100 ila <1/10); 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek (<1/10,000); 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, boğaz ya da sindirim sisteminin aniden şişmesi)
• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu
• Güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Kalp atış hızında artış
• Çarpıntı
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağrı hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu veya şişliği
• Ağız içinde iltihap
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
• İmpotens (cinsel güçsüzlük)
• Aşırı terleme
• Kızarma (flushing)
• Uyku bozuklukları
Seyrek
• Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)
• Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Serebral iskemi (beyine yeterince kan gitmemesi), geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)
• Periferal nöropati (duyu kaybı)
• Düzensiz kalp atımı
• İntersitisyel akciğer hastalığı
• Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (değişik belirtileri olan iltihabi bir bağ dokusu hastalığı, ateş, güçsüzlük, kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı ile belirtileri ortaya çıkabilir.)
• El ve ayakta karıncalanma, uyuşma
• Hırıltılı solunum
• Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
• Dil iltihabı (glossit)
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Karaciğerleriniz çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
• Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı
• Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Tırnak düşmesi
• Böbrek işlevi bozukluğu, böbrek yetmezlik, bazı kan değerlerinde değişiklikler (kanda kreatinin, üre, potasyum gibi değerlerin artması, sodyumun azalması gibi) proteinüri (kanda protein bulunması), nefrotik sendrom (bir böbrek hastalığı), nefrit (böbrek iltihabı)
• Erkeklerde göğüs büyümesi
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ACEPRİX®'in Saklanması
ACEPRİX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRİX®'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ACEPRİX®'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İSTANBUL
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mah.
10.Cadde No:3 / 1A Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.