Mikostatin oral süspansiyon 48 ml

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIKOSTATIN oral süspansiyon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖT İK FORM

Kullanıma hazır oral süspansiyon.

Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4..1 Terapötik endikasyonlar

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon a ğız boşluğu kandidiyazisinin tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni Doğan Bebekler:

Önerilen doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'dir (100. 000 ilâ 200.000 ünite nistatin).

Prematüre ve dü şük kilolu yeni do ğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalı şmalar günde dört defa bir ml'nin etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklar ve Yeti şkinler:

Günde dört defa 1 ilâ 6 ml dozlarda (100.000 ilâ 60 0.000 ünite nistatin) kullanılmı ştır. MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomla r ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Süspansiyon yutulmadan önce a ğızda mümkün oldu ğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda a ğzın her iki tarafına dozun yarısı uygulanır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

4..3 Kontrendikasyonlar

Nistatine veya formülasyonun di ğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4..4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistemik mikozların ted avisinde kullanılmamalıdır.

Eğer iritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da di ğer teşhis metodlarının kullanılması önerilir.

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her ml'sinde 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galakt oz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4..5 Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nistatin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetüse zarar verip vermeyece ği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalı şması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnız ca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadı ğı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edilece ği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayaca ğına ilişkin karar verilirken, emzirmenin Sayfa 2 / 5

çocuk açısından faydası ve MIKOSTATIN Oral Süspansi yon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yetene ği / Fertilite

Nistatinin üreme yetene ği üzerine etkisi ara ştırılmamıştır.

4..7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon'un araç ve makine kulla nımı üzerine etkisi konusunda çalı şma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün ya ş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir.

MIKOSTATIN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker dahil döküntü

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Pazarlama sonrası bildirilen advers etkiler:

Hipersensitivite

Anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk d engesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri ger ekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur (bkz; bölüm 5.2).

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antienfektifler

ATC kodu:

A07AA02

Mikrobiyolojisi:

Nistatin, polien antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro olarak fungistatik ve fungusidal etkilidir. Nistatin, Candida türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere ba ğlanarak, membranın geçirgenli ğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların hücre dı şına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri il e tekrarlanan alt kültürlerde Candida albicans nistatine direnç geli ştirmez. Genellikle, tedavi sırasında nistatine direnç geli şmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüsl ere karşı aktivite göstermez.

5..2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.

Eliminasyon:

Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı de ğişmeden feçesle atılır.

5..3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalı şması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalı şma yapılmamıştır.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sinnamaldehit

Kiraz esansı

Gliserin

Metilparaben

Nane yağı

Propilparaben

Sukroz

Karboksimetil selüloz sodyum

Sodyum fosfat dibazik susuz

Etanol %96

Purifiye su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli de ğildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-30°C arasında oda sıcaklı ğında saklayınız.

6..5 Ambalajın niteliği ve içeri ği

Plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklar ın Kontrolü Yönetmeli ği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli ği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 K. Çekmece/ İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI

228/97

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 04.01.2011

Ruhsat Yenileme Tarihi: --

10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ