Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henü
hastalarda demir (III) hidroksit sükroz z herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalı şmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi veriler de tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine a it zararlı etkiler görülmemi ştir.
6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü 24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. 5 saat içerisinde kullanılmadan kalan ilacı atınız. Dondur mayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeri ği
Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan 5 ml'lik renksiz Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajlar halinde piysaya sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler/atık materyaller "Tıbbi atıkların kon trolü yönetmeli ği" ve
"Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeli ği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
e-mail: [email protected]
8.RUHSAT NUMARASI(LARI) 2015/470
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ