4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRAVATAN'ın dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.
Diğer bir antiglokom ajanını TRAVATAN ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVATAN ile tedaviye devam ediniz.
Uygulama şekli:
Yalnızca oküler kullanım içindir.
Hastalar koruyucu folyo kılıfı, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVATAN çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda TRAVATAN'ın etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVATAN'ın pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TRAVATAN, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi- kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVATAN kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4'ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.
TRAVATAN tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.
Maymun çalışmalarında TRAVATAN'ın palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.
TRAVATAN'la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle TRAVATAN aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVATAN kullanırken dikkat edilmesi önerilir.
Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir.
Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVATAN'ın deriyle temasından kaçınılmalıdır.
TRAVATAN'ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
TRAVATAN'ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda TRAVATAN ihtiyatla kullanılabilir.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.
Hastalara TRAVATAN uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve TRAVATAN'ı damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.
2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır.
PKG'li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/goniyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir. Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TRAVATAN'ın diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
TRAVATAN, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3.).
Gebelik Dönemi
Travoprost hamilelikte ve/veya fetus/yenidoğan çocuklarda zararlı farmakolojik etkiye sahiptir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar travaprost'un üreme toksisitesine neden olduğunu göstermiştir.
TRAVATAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Travoprost'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRAVATAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVATAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
TRAVATAN ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
TRAVATAN'ın klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20'sinde ve % 6'sında ortaya çıkmaktadır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler, tedaviye bağlı (TRAVATAN [koruyucu olarak polikuaterniyum içeren] ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10,000 ila ≤1/1000); ya da çok seyrek (≤1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk
Seyrek: Disguzi, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjonktivit, ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renk değişimi, astenopi
Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjuktival ödem, halo görme, konjonktivital foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşma
Bilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Vertigo, Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı
Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, Kalp ritminde azalma
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, Sistolik kan basıncında artış, Hipotansiyon, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu
Seyrek: solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoni
Bilinmiyor: Ağırlaşmış astım
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, Kabızlık, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi, kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz
Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis
Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas-iskelet ağrısı
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Bilinmiyor: PSA artışı
Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak TRAVATAN ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVATAN'ın topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ile yıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.