3.FARMASÖTİK FORM
Lubrikant oftalmik çözelti.
4.KLİNİK ÖZELİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
-Kuru göz sendromu (kerato konjunktivitis sicca)
-Ekzoftalmiye bağlı kuruluk
-Lagoftalmi
-Oküler yüzeyin yetersiz veya bozuk nemlendirilmesine bağlı olan diğer patolojik durumlarda gözyaşı subsitüsyonunda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1-2 damla üç basamakta uygulanır.
Uygulama şekli:
• Sadece oküler kullanım içindir.
• Eğer çözeltinin rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanmayın.
• Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, iki uygulama arasında en azından 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
• Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
• Kontakt lensleri takmadan ve kontakt lensleri çıkardıktan sonra göze damlatarak, kontakt lenslerin yol açtığı göz kuruluğunun tedavisinde kullanılabilir. Göze damlatın ve gözünüzü kırpın.
• Kontaminasyonu önlemek için, şişenin ucunu hiç bir yüzeye değdirmeyin. Kullandıktan sonra kapağı tekrar kapatın.
a)Başınızı arkaya yatırın.
b)Elinizi gözünüzün altına yerleştirin ve gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında V şeklindeki kese görünene kadar yavaşça aşağıya çekin.
c)Keseye bir veya iki damla damlatın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SYSTANE Lubrikant 4 mg/ml + 3 mg/ml Steril Göz Damlası'nın karaciğer/böbrek hastalarındaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Pediyatrik Popülasyon:
SYSTANE Lubrikant 4 mg/ml + 3 mg/ml Steril Göz Damlası'nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik Popülasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer gözde sürekli rahatsızlık, aşırı yaşlanma, baş ağrısı, görmede değişiklikler veya gözde kızarıklık meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır. Eğer solüsyon renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.
Kontaminasyondan sakınılmadır ve şişenin ucu hiçbir yere değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak anlamlı hiç bir etkileşim tanımlanmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayan olarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Dolayısıyla, gebelik esnasında herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Laktasyon dönemi
SYSTANE Lubrikant 4 mg/ml + 3 mg/ml Steril Göz Damlası'nın emzirme üzerindeki etkilerine dair yeterli miktarda veri yoktur. Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayan olarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri) Dolayısıyla, emzirme üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar SYSTANE Lubrikant 4 mg/ml + 3 mg/ml Steril Göz Damlası uygulamasını takiben rapor edilmiştir. Reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10,000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz ağrısı, göz kaşıntısı, gözde tahriş, gözde anormal his, oküler hiperemi, bulanık görme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bu preparatın özellikleri dolayısıyla, bu ürünün oküler bir aşırı dozu ile veya bir şişenin içeriğinin yanlışlıkla yutulmasının sonucunda toksik etkiler beklenilmemektedir.