4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİPROSAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila l0'unu etkiler):
• Bulantı,
• İshal
• Çocuklarda eklem ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişiden 1 ila l0'unu etkiler):
• Mantar enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik,
• Sinirlilik,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Tat bozuklukları,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Hazımsızlık,
• Gaz şişkinliği,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• Bilirubin artışı,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Eklem ağrısı,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu,
• Ağrı,
• İyi hissetmeme (asteni),
• Ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı
• Transaminaz seviyelerinde artış,
• Kas-iskelet ağrısı (örneğin sırt ağrısı, göğüs ağrısı gibi).
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kansızlık,
• Alerjik reaksiyon,
• Alerjik ödem,
• Ağız, dil ve boğazda şişme,
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Anormal rüyalar,
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
• Gerginlik,
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dâhil olmak üzere),
• Denge bozukluğu,
• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),
• Kulak çınlaması,
• İşitme kaybı,
• İşitmede azalma,
• Kalp atım hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Tansiyon düşüklüğü,
• Bayılma,
• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
• Karaciğer yetmezliği,
• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
• Karaciğer iltihabı,
• Işığa duyarlılık,
• Kas ağrısı,
• Eklem iltihabı,
• Kas gerginliğinde artış, kramp,
• Böbrek yetmezliği,
• İdrarda kan olması,
• İdrarda kristaller olması,
• Böbrek iltihabı,
• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
• Terleme,
• Kan şekerinde artma (hiperglisemi),
• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),
• Ciltte kabarcıklar.
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (hayatı tehdit edici),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şeklide azalması (agranülositoz),
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
• Ölümcül alerjik reaksiyon,
• Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
• Migren,
• Yürüme güçlüğü,
• Koku bozuklukları,
• Sersemlik,
• Kafa içi basıncı artması,
• Görsel renk bozuklukları,
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
• Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici),
• Kas güçsüzlüğü,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu)
• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi.
• Karaciğer nekrozu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,
• Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes).
• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
• INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİPROSAN'ın Saklanması
SİPROSAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SİPROSAN'ı 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROSAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPROSAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 Çubuk-ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.