4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
- Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)
- Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde (Pulmoner embolizm)
- Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ITP'li yetişkin hastalardaki olası diğer yan etkiler
Yaygın yan etkiler
- Uyuşma (parestezi)
- Bulantı
- İshal (diyare)
- Göz kuruluğu
- Kaşıntı (prürit)
- Saç dökülmesi (alopesi) veya zayıflaması
- Kas ağrısı (miyalji)
- Kas spazmı
- Sırt ağrısı
- Kemik ağrısı
- Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ve uyuşma
- Ağır adet dönemleri veya kanaması
- Ağız ülseri
- Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
- Kas-iskelet ağrısı
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
- Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz)
- Artan kan bilirubini (hiperbilirubinemi)
- Bazı proteinlerde artış
Yaygın olmayan yan etkiler
- Boğaz iltihabı (farenjit)
- İdrar yolu iltihabı
- Grip
- Burun ve boğaz iltihabı (nazofarenjit)
- Akciğer iltihabı (pnömoni)
- Sinüzit
- Bademcik iltihabı (tonsillit)
- Üst solunum yolu iltihabı
- Dişeti dokusunda iltihap
- Deri enfeksiyonu
- Kalın barsak (rektosigmoid) kanseri
- Ağızda uçuk (oral herpes)
- Azalan iştah
- İştahsızlık (anoreksi)
- Artan iştah
- Damla hastalığı (gut)
- Uyku bozukluğu
- Depresyon
- Kayıtsızlık (apati)
- Değişen duygudurum
- Sık ağlama
- Duyu azalması (hipoestezi)
- Uykululuk hali (somnolans)
- Migren
- Titreme (tremor)
- Denge bozukluğu
- Hissizlik- karıncalanma gibi anormal duyu (dizestezi)
- Vücudun bir yarısında kas zayıflığı ya da felç (hemiparezi)
- Auralı migren
- Periferik sinir sisteminde meydana gelen hastalıklar (periferik nöropati)
- El ve ayaklarda yanma, uyuşma veya karıncalanma (periferik duyusal nöropati)
- Konuşma bozukluğu
- Zehirlenmeye bağlı sinir zaafiyeti (toksik nöropati)
- Vasküler baş ağrısı
- Aşırı duyarlılık
- Bulanık görme
- Göz merceğinde bulanıklıklar (lentiküler opasiteler)
- Astigmatizm
- Göz merceğinin dış yüzeyinin kesifleşmesi (kortikal katarakt)
- Gözde ağrı
- Artan göz yaşarması (lakrimasyon)
- Gözün ağ tabakasında kanama (retinal hemoraji)
- Göz içi hasarı (retinal pigment epitelyopati)
- Azalan görme keskinliği
- Görme yetmezliği
- Anormal görme keskinliği testleri
- Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)
- Bir çeşit göz kuruluğu (kuru keratokonjonktivit)
- Kulak ağrısı
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Kalp krizi (akut miyokard infarktüsü)
- Kalp ve damar bozuklukları (kardiyovasküler bozukluk)
- Deri renginin maviye dönmesi (siyanoz)
- Kalbin dakikada 100'den çok atması (sinüs taşikardi)
- Elektrokardiyogram değerlerinde bozulma (QT uzaması)
- Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu)
- Kan ya da lenf damarlarının bir kan pıhtısı, hava kabarcığı, yağ birikimi ya da diğer bir yabancı maddeyle tıkanması (embolizm)
- Sıcak basması
- Toplardamarların yüzeyel iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (yüzeyel tromboflebit)
- Yüzde kızarıklık
- Bir kan damarının çatlamasından kaynaklanan, belli bir bölge ile kısıtlı kan dolu şişlik (hematom)
- Akciğer damarlarından birinin tıkanması (pulmoner embolizm)
- Akciğerin bir bölümüne gelen kan akımının tıkanması sonucu akciğer dokularının bir kısmının harap olması (pulmoner infarktüs)
- Burunda rahatsızlık
- Ağız ve yutakta çatlama (orofaringeal çatlama)
- Ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı)
- Sinüs bozukluğu
- Uyku sırasında solunum bozuklukları oluşturan çeşitli grup hastalıklar (uykuda apne sendromu)
- Ağız kuruluğu
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Kusma
- Karın ağrısı
- Ağız içinde veya boğazda görünür bir sebep olmaksızın oluşan ağrı (glosodini)
- Ağızda kanama (ağızda hemoraji)
- Karında hassasiyet (abdominal hassasiyet)
- Dışkıda (feçes) renk değişikliği
- Sindirim kanalında gaz birikmesi (flatülans)
- Gıda zehirlenmesi
- Sık barsak hareketleri
- Kan kusma (hematemez)
- Oral rahatsızlık
- Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)
- Karaciğer doku veya hücrelerinde meydana gelen anormal değişiklikler (hepatik lezyon)
- Karaciğer iltihabı (sarılık / hepatit)
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- Genel kaşıntı (jeneralize prürit)
- Ürtiker
- Deri hastalığı (dermatoz)
- Nokta şeklinde deri altı kanamaları (peteşi)
- Soğuk terleme
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
- Dokularda fazla renk maddesi toplanmasına bağlı olarak derinin koyu renk alması (melanoz)
- Renk (pigmentasyon) bozukluğu
- Deride renk değişikliği
- Deride dökülme (eksfolyasyon)
- Kas güçsüzlüğü
- Böbrek yetmezliği,
- İdrarda aşırı miktarda akyuvar (lökosit) bulunması (lökositüri)
- Bir çeşit böbrek iltihabı (lupus nefrit)
- Gece sık idarara çıkma (noktüri)
- İdrarda protein varlığı (proteinüri)
- Kanda üre artışı
- Kanda kreatinin artış
- İdrar protein/kreatinin oranı artışı
- Göğüs ağrısı
- Sıcak basması
- Damar ponksiyon yerinde kanama
- Kuvvetsizlik (asteni)
- Sinirlilik hissi
- Yaralarda iltihap
- Kırıklık
- Ateşli hastalık (pireksi)
- Yabancı cisim hissi
- Kanda albumin artışı
- Kanda alkalen fosfataz artışı
- Total protein artışı
- Kanda albumin azalması
- İdrar pH'ında artış
- Güneş yanığı
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:
- Kansızlık (anemi), trombosit sayısında azalma, azalan akyuvar (lökosit) sayımı
- Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), kan kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi), kan ürik asit düzeyinde artış
- Kılcal damarlardaki kanda hemoglobin miktarının artması ve oksijen azlığı sonucu cildin ve mukozaların mavimsi mor renk alması (siyanoz)
ITP'li çocuklarda diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler
- Boğaz ağrısı
- Burun akıntısı
- Burun tıkanıklığı
- Hapşırma
- Burunda, sinüslerde, boğazda ve üst solunum yollarında enfeksiyon
- Soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
- İshal
Yaygın yan etkiler
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
- Karın ağrısı
- Diş ağrısı
- Öksürük
- Burunda ve boğazda ağrı
- Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun
- Ateş
Şiddetli Aplastik Anemi (SAA) Hastalarındaki Olası Yan Etkiler
Çok yaygın yan etkiler
- Öksürük
- Baş ağrısı
- Nefes darlığı (dispne)
- Burun ve boğazda ağrı
- Burun akıntısı (rinore)
- Karın ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Morarma (ekimoz)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas spazmları
- Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
- Sersemlik hali
- Çok yorgun hissetme (bitkinlik)
- Ateş
- Ateşli geçen kandaki parçalı hücrte sayısında azalma (nötropeni)
- Uykuya dalamama (uykusuzluk)
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış
- Laboratuar testleri, kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler gösterebilir.
Yaygın yan etkiler
- Dalağa giden kan akışının kesintiye uğraması (dalak enfarktüsü)
- İştah değişikliği (artma ya da azalma)
- Endişe
- Depresyon
- Bayılma (senkop)
- Göz kuruluğu
- Göz kaşıntısı
- Göz lensinin bulanık olması (katarakt)
- Gözakında sararma
- Bulanık görme
- Görme bozukluğu
- Gözde lekeler veya tortular (vitröz yüzen cisimcikler)
- Burun kanaması (epistaksi)
- Dişeti kanaması
- Ağızda kabarcıklar
- Ağız ağrısı
- Kusma
- Karında rahatsızlık (abdominal rahatsızlık)
- Karında ağrı (abdominal ağrı)
- Kabızlık
- Karında gerginlik (Abdominal gerginlik)
- Yutma güçlüğü (disfaji)
- Dışkıda renk bozukluğu
- Dil şişmesi
- Sindirim sistemi sorunu
- Sindirim kanalında gaz birikmesi (flatülans)
- Soğuk hissetme
- İyi hissetmeme
- Sarılık
- Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor nokta (peteşi)
- Döküntü
- Kaşıntı
- Deri lezyonu
- Maküler döküntü
- Sırt ağrısı
- Kas ağrısı
- Kemik ağrısı
- Anormal renkli idrar
- Güçsüzlük (asteni)
- Dokularda, genellikle de alt uzuvlarda, sıvı birikmesine bağlı şişlik
- Üşüme
- Kırıklık Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
- Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
- Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
- Beyaz kan hücresi sayısında artış (nötropeni)
- Şeker düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
- Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor
- Deride renk değişikliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.