4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROSEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROSEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).
- Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu ‘Stevens-Johnson sendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da ‘toksik epidermal nekroliz" (deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ile ilişkili olabilir.
- Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: l0 kişide l'den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişide 1-10 kişiyi etkiler
Yaygın değil 1.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tatmin edilemiyor
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Mide ya da bağırsak üzerindeki etkiler: İshal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması.
- Bulantı ya da kusma
Yaygın olmayan yan etkiler
- Ayak ve eklemlerde şişlik
- Uyku bozukluğu (insomni)
- Sersemleme, "iğnelenme" gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hali
- Baş dönmesi (vertigo)
- Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
- Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek yan etkiler
- Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu; pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.
- Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler
- Kandaki sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir
- Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü hissetme
- Tat alma değişiklikleri
- Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları
- Aniden hırıltılı solunum veya nefes daralması (bronkospazm)
- Ağız kuruluğu
- Ağızda iltihaplanma
- Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, ‘pamukçuk' olarak adlandırılan bir enfeksiyon
- Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Güneş ışığına maruz kalma durumunda deri döküntüsü
- Eklem ağrıları (artralji) ve kas ağrıları (miyalji)
- Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)
- Aşırı terleme
Çok seyrek yan etkiler
- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
- Saldırganlık
- Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)
- Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları
- Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir
- Kas zayıflığı
- Erkeklerde meme büyümesi
Bilinmiyor
- Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)
- Eğer üç aydan fazla süredir PROSEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir. Çok seyrek durumlarda PROSEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakmak üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.