Pinolza 10 mg 28 film tablet

1.PİNOLZA nedir ve ne için kullanılır?

PİNOLZA 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. PİNOLZA film tabletler, bir yüzünde "10" i şareti bulunan beyaz-beyazımsı yuvarlak bikonveks tabletlerdir.

PİNOLZA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlı ş inanışlar, anormal

şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların e şlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalı ğı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

PİNOLZA 'nın manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önledi ği gösterilmi ştir.

PİNOLZA benzer durumların tedavisi için 13-17 ya ş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2.PİNOLZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er PİNOLZA 'yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeri ğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjikseniz (aşırı duyarlılı ğınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, ka şınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konul muş göz problemleriniz varsa.

PİNOLZA 'yı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PİNOLZA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız il e konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabilece ğinden, PİNOLZA 'nın demansı (bunama) olan ya şlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, ba şlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabili rler. Eğer PİNOLZA verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ate ş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmes ine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza ba şvurunuz.

• PİNOLZA kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.

• PİNOLZA kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek ya ğ (trigliserit ve kolesterol)

düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde P İNOLZA kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı olu şumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün oldu ğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalı ğı

• Parkinson hastalığı

• Nöbetler

• Prostat sorunları

• Barsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya "minör" inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/ak rabanız inme veya "minör" inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

PİNOLZA, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun de ğildir.

PİNOLZA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size PİNOLZA verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi dü şünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danı şınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) P İNOLZA dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine ba ğlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız

PİNOLZA az miktarda anne sütüne geçti ği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PİNOLZA 'nın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. B öyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

PİNOLZA 'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİNOLZA, laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadı ğı söylenmi şse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİNOLZA 'yı kullanırken sadece doktorunuzun izin verd iği diğer ilaçları alınız.

PİNOLZA 'nın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçl arla, uyku ilaçlarıyla (sakinle ştiriciler) ve ruhsal çöküntüye kar şı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanı mı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle a şağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.

• PİNOLZA dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygu durum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepr esandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3.PİNOLZA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane P İNOLZA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. PİNOLZA 'nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktoru nuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe P İNOLZA kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

PİNOLZA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİNOLZA film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. P İNOLZA tabletleri bütün olarak su ile

yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİNOLZA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun de ğildir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PİNOLZA 'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNOLZA kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla PİNOLZA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, kon uşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Di ğer belirtiler: akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, "ate ş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali"nin kombinasyonu, s olunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da dü şük tansiyon, kalpte ritim bozuklu ğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördü ğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

PİNOLZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

PİNOLZA 'yı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

PİNOLZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorun uzun söyledi ği sürece P İNOLZA almaya devam etmeniz önemlidir.

PİNOLZA 'yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, u yuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmad an önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olu rsa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi P İNOLZA 'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİNOLZA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastan ın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).

• Toplardamarlarda özellikle bacaklarda görülen (beli rtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarılık), kan damarları boyunca akci ğerlere doğru hareket edebilen, gö ğüs a ğrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az g örülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir) kilo alımını ; uyku halini ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artı şı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da ot urur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (dü şük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendili ğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az görülebilir) bazı kan hücre lerinde ve kandaki yağ

miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaci ğer enzimlerinde geçici

artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artı şları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artı şları; çok aç hissetmeyi; ba ş dönmesini; huzursuzlu ğu; titremeyi; anormal

hareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; a şırı

yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağrısını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalmas ı ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel i şlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az görülebilir) alerjik reaks iyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz

(kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüle şmesini; genellikle nöbet

geçmi şi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertli ği ya da spazmı (göz hareketleri dahil);

sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erk eklerin gö ğüslerindeki de ğişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1' inden fazla görülebilir)

vücut ısısında dü şü şü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabını; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaci ğer hastalığını; açıklanamayan sızı ve a ğrılar ile kendini gösteren kas hastalı ğını; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, dü şmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artı ş, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikâyet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda b azı ölüm vakaları da bildirilmi ştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamay a (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda PİNOLZA belirtileri kötüle ştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler: Çok yaygın:

-Uyku hali,

-Kilo artışı,

-Baş ağrısı,

-İştah artışı,

-Baş dönmesi,

-Karın ağrısı,

-Kol ve bacaklarda ağrı,

-Halsizlik,

-Ağız kuruluğu

Yaygın:

-Kabızlık,

-Burun-boğaz iltihabı,

-İshal,

-Huzursuzluk,

-Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

-Hazımsızlık,

-Burun kanaması,

-Solunum yolu enfeksiyonu,

-Yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının iltihabı

-Eklemlerde ağrı

-Kas-iskelet sertliği

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.PİNOLZA 'nın saklanması

PİNOLZA 'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİNOLZA tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 2 5°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yolu yla atılmamalıdır. Artık kullanmayaca ğınız ilaçları nasıl ataca ğınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi koru maya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNOLZA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

e-mail: [email protected]

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ