4. Olası yan etkiler nelerdir?
Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS'in de yan etkileri olabilir.
Tek başına veya ribavirin ile kombine PEGASYS tedavisi görürken bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli göğüs ağrısı
- Sürekli öksürük
- Düzensiz kalp atışı
- Solunum güçlüğü
- Bilinç bulanıklığı
- Depresyon
- Şiddetli mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Şiddetli burun kanaması
- Ateş veya üşüme
- Görme problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri (10 hastanın en az birinde görülen);
İştah kaybı
Depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk
Başağrısı, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik
Öksürük; nefes darlığı İshal, bulantı, karın ağrısı
Saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren)
Kas ve eklemlerde ağrı
Ateş, halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, kolayca morali bozulmak
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri (100 hastada 1'den fazla görülen);
Mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)
Kan pulcuğu sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), lenf bezlerinde şişme
Çok veya az çalışan tiroid bezleri
Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma
Hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk
Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu
Kulak ağrısı, baş dönmesi
Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme
Yüz kızarması
Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun, sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı
Kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı
Döküntü, terlemenin artması, psöriyazis, ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri
Sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kramp
İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)
Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması, susuzluk
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri (1000 hastada 1'den fazla görülen);
Akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları
Karaciğer tümörü
Sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması
Diyabet (yüksek kan şekeri)
Dehidratasyon (su kaybı)
İntihar düşüncesi, halusinasyonlar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal
fonksiyonlarda kötüleşme)
Periferik nöropati (ekstremitelere giden sinirlerde bozukluk)
Retinada kanama (gözün arkasında)
Duyma kaybı
Yüksek kan basıncı
Hırıltı
Mide ve barsak kanaması
Karaciğer fonksiyonlarının bozulması
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den fazla görülen);
Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı
Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş
Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık) Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolik gereksinimi karşılamaya yetecek kadar olmamasına bağlı olarak gelişen anormal metabolik bir olay), kontrol edilemeyen diyabet komplikasyonu
İntihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)
Koma (derin uzun süreli bilinçsizlik), nöbetler, yüz felci (yüz kaslarının zayıflaması)
Optik sinirlerde şişme ve iltihap, retina iltihabı, kornea ülserasyonu (kornea yüzeyinde gelişen yara alanı)
Kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, ritim bozuklukları veya kalp zarı ve kalp kası iltihabı
Beyin kanaması, damarlarda iltihaplanma
Solunum bozuklukları: İnterstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması
Mide ülseri, pankreas iltihabı
Karaciğer yetmezliği, safra kanalında iltihap, karaciğer yağlanması
Kas iltihabı
Böbrek yetmezliği
Doz aşımı
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den az görülen);
Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu üreten kemik iliğinin yetersizliği), kırmızı kan hücrelerinin üretiminin düştüğü veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisinin, sizi çok enerjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir.
İdiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan kan pulcuğu sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk)
Görme kaybı
Toksik epidermal nekroliz (ilaç ya da bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı)/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme (ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri soyulması ile seyredebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukoza tabakasında şişme)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu ağır bir kansızlık şekli); aşırı yorgunluk ve enerjisizlik gibi belirtiler gösterebilir.
Vogt Koyanagi Harada hastalığı (göz kaybı, işitme kaybı, ciltte renklenme, karaciğer ve böbrek nakli reddi ile tanımlanan nadir bir hastalık).
Mani (abartılı duygu değişikliği nöbetkeri) ve bipolar bozukluklar (mutsuzluk ve umutsuzluk arasında değişiklik gösteren abartılı duygu değişiklikleri) , başkalarının hayatını tehdit etme düşüncesi, inme
Gözün tabakalarından biri olan retinada sıvı varlığı ile beraber nadir görülen retinal ayrılma
Periferal iskemi (uzuvlara yeterli kan gitmemesi)
İskemik kolit (barsaklara yeterli kan gitmemesi), dilde renk değişiklikleri
Ciddi kas hasarı ve ağrı
PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.