4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PAMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PAMEX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın | :10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | :1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Çok seyrek | :10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Sıklığı bilinmeyen | :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. |
Aşağıdakilerden biri olursa PAMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu,
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin ve lökositlerin düşük düzeylerde olduğunun belirtisi),
• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.
Yaygın olmayan:
• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon,
• Nöbetler,
• Şiddetli böbrek hasarı,
• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da "ağır bir çene hissi" ya da dişte gevşeme.
Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.
Çok seyrek:
• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),
• İdrarda protein, idrarda kan,
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi,
• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,
• Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi
Yaygın:
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,
• Düzensiz kalp ritmi,
• Baş ağrısı,
• Uyku bozuklukları,
• Gözde tahriş,
• Yüksek kan basıncı,
• Kusma,
• İştah kaybı,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Kabızlık,
• Mide ağrısı,
• Bulantı,
• Deri döküntüsü,
• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı,
• Yaygın ağrı,
• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik,
• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri
Yaygın olmayan:
• Yorgunluk, enerjisizlik,
• Huzursuzluk hali,
• Baş dönmesi,
• Kas krampları,
• Ağrılı kırmızı göz,
• Düşük kan basıncı,
• Yemek sonrasında midede rahatsızlık,
• Kaşıntı,
• Anormal karaciğer işlev testi
Çok seyrek:
• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması,
• Kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Görsel halüsinasyonlar,
• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri
Sıklığı bilinmeyen:
• Nefes darlığı, solunum yetmezliği,
• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
• Böbrek bozuklukları,
• Göz küresinde ağrı ve/veya gözde şişkinlik.
Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir.
Tipik olmayan uyluk kemiği kırıkları:
Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kırıklar, çok az düzeyde darbe veya çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kırığı olan ve PAMEX tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kırıkların iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kırığı şüphesi olan hastalarda, yarar ve risk değerlendirmesi yapılarak, PAMEX tedavisi sonlandırılmalıdır. PAMEX ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kırıkları bildirilmiş olup, kırıkların oluşumunda PAMEX tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.
Uyluk kemiği kırığının erken belirtisi olabileceği için, uyluk, kalça veya kasık bölgenizde ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
PAMEX alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına PAMEX'in sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. PAMEX kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.