4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, OPDIVO'nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPDIVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Boğazda/gözkapaklarında şişme
• Nefes darlığı (dispne)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz. OPDIVO etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı iltihap durumları yaşamı tehdit edebilir ve OPDIVO tedavisinin askıya alınmasına veya durdurulmasına neden olabilir.
OPDIVO ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
- Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma
- İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), bulantı
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
Yaygın yan etkiler:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Alerjik reaksiyon, ilacın infüzyonla uygulanmasıyla ilgili reaksiyonlar
- Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroid bezi fonksiyonunun azalması, kalp çarpıntısı, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroid bezi
- Kanda yüksek şeker düzeyleri (hiperglisemi)
- İştahta azalma
- Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden olacak şekilde iltihaplanması, baş ağrısı, sersemlik
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük, soluma güçlüğü, nefes darlığı (dispne), öksürükle karakterize akciğer iltihabı (pnömoni)
- Bağırsakların iltihaplanması (kolit)
- Ağız yaraları ve uçuklar (stomatit)
- Kusma, karın ağrısı
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Yamalar halinde cilt renginde değişiklik (vitiligo), kuru cilt, ciltte kızarma, anormal saç kaybı veya incelmesi
- Kas, kemik ve eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, ödem (şişme)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni), bronşit
- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
- Adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma, beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu (hipopituitarizm) veya enflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi, diyabet
- Kanda asit düzeylerinde artış, dehidratasyon
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Vücudun farklı bölümlerinde hisleri azaltabilen veya hareketi etkileyen sinir hasarı (polinöropati), vücudun kendine saldırması nedeniyle sinirlerde iltihaplanma (enflamasyon) ve bunun sonucunda uyuşukluk, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma (otoimmun nöropati)
- Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı, görme sorunları ve bulanık görme, göz kuruluğu
- Kalp hızında artış
- Akciğerlerin etrafında sıvı tutulumu
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Mide iltihaplanması (gastrit)
- Kol ve bacaklarda ve bazen yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan ve kızamık döküntüsüne benzer kırmızı, kaşıntılı beneklere yol açan ciddi bir cilt problemi (eritema multiforme); deride genellikle gümüşi pullarla, kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı (psoriazis); burun ve yanakların olağandışı şekilde kızarmasına yol açan bir yüz cilt problemi (rosacea), ürtiker (kaşıntılı, kabarık cilt döküntüsü)
- Kaslarda ağrı veya sertliğe neden olan iltihaplanma, eklemlerde iltihaplanma (artrit)
- Böbreklerin iltihaplanması, böbrek yetmezliği
- Ağrı, göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler:
- Lenf nodülünün iltihaplanması veya büyümesine neden olan bir hastalık (Kikuchi lenfadeniti)
- Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
- Kanda diyabetten kaynaklanan asit (diabetik ketoasidozis)
- Safra kanallarının tıkanması
- Zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (Guillain-Barré sendromu); sinirlerin koruyucu kılıflarının kaybolması (demiyelinizasyon); kasların zayıfladığı ve kolaylıkla yorulduğu bir hastalık (miyastenik sendrom)
- Beyinin iltihaplanması
- Kalp ritminde veya kalp atış hızında değişiklik, kalp hızında artış, kalp kası enflamasyonu
- Kan damarlarının iltihabı
- Akciğerlerde sıvı tutulumu
- İnce bağırsaklarda ülser
- Deride şiddetli ve muhtemelen ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz veya Stevens-Johnson sendromu)
- Sjogren sendromu (bağışıklık sisteminin vücut için sıvı, örneğin gözyaşı ve tükürük, üreten bezlere saldırdığı hastalık)
- Kaslarda egzersizin neden olmadığı ağrı, hassasiyet ve zayıflık (miyopati), miyozit (kas enflamasyonu), kaslarda ve eklemlerde sertlik, rabdomiyoliz (kas spazmı)
Bilinmiyor:
- Tümör lizis sendromu (kandaki potasyum ve fosfat düzeylerinin yüksek olması ve kalsiyum düzeylerinin düşük olması ile karakterize bir çeşit metabolizma hastalığı)
- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (genelde gözde görülen bir iltihaplı hastalıktır.)
Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı kendi kendinize diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Test sonuçlarındaki değişiklikler
OPDIVO, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kandaki aşağıdaki karaciğer enzim düzeylerinde artış; aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalen fosfataz, kanda yüksek bilirubin düzeyleri)
- Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanda artan kreatinin miktarı)
- Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ya da düşmesi (hipoglisemi)
- Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
- Yağları yıkan enzim ve nişastayı yıkan enzim düzeylerinde artış
- Kanınızda yükselmiş ya da düşmüş magnezyum veya sodyum düzeyleri
- Kalsiyum veya potasyum miktarında artış ya da azalma
- Vücut ağırlığında azalma
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da doğrudan 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.