5. NovoSeven® RT'nin saklanması
NovoSeven® RT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NovoSeven® RT toz ve çözücüyü 25ºC'nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için, NovoSeven® RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanıma hazır enjektörün zarar görmesini önlemek için, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış karton ve etiketler üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoSeven® RT'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
NovoSeven® RT, karışımın hazırlanmasını takiben 24 saat süreyle stabil olmasına karşın, enfeksiyonu önlemek amacıyla hemen kullanmalısınız. Eğer karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanmazsanız, karışımı, halihazırda enjektör ve flakon adaptörüne bağlı flakon içerisinde , 24 saati geçmemek koşuluyla 2°C-8°C'de buzdolabında saklamalısınız. Karışımı dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.
Toz flakonu beyaz toz ve kullanıma hazır enjektör berrak renksiz bir çözelti içerir. Enjeksiyon için hazırlanmış karışım çözeltisi renksizdir.
Eğer karışım hazırlandıktan sonra çözeltide renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.
Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NovoSeven® RT'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim yeri: Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
NovoSeven® RT 5.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Uygulanması Bu kullanım kılavuzunu NovoSeven® kullanmadan önce dikkatlice okuyunuz.
NovoSeven® toz olarak tedarik edilir ve enjeksiyondan önce (uygulamadan önce) enjektörde tedarik edilen çözücü ile karışım hazırlanmalıdır. Çözücü histidin çözeltisidir. Karışım halindeki NovoSeven® damar içine (intravenöz enjeksiyon) enjekte edilmelidir. Ambalaj paketi içindeki malzemeler NovoSeven® karışımı hazırlamak ve enjekte etmek üzere tasarlanmıştır. Ayrıca, bir infüzyon seti (kelebek set), steril alkollü bez, gazlı bez ve flastere ihtiyacınız olacaktır. Bu malzemeler NovoSeven® paketi içinde yer almamaktadır.
Doktor veya hemşirenizden uygun eğitim almadan malzemeleri kullanmayınız.
Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki alanın temiz olduğundan emin olunuz.
İlacı hazırladığınızda ve direk damara enjekte ettiğinizde, temiz ve mikroptan arınmış aseptik teknik kullanmak önemlidir. Uygunsuz teknik mikropları da beraberinde getirir ve bu kan plazmasını etkiler.
Malzemeleri kullanmaya hazır olana dek açmayınız.
Kesilmiş veya hasar görmüş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş malzemeleri kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız. Son kullanma tarihi dış karton üzerinde, flakonda, flakon adaptöründe ve kullanıma hazır enjektör üzerinde yazar.
Malzemeleri kontamine olduğundan şüpheleniyorsanız kullanmayınız. Yerine yeni paket kullanınız.
Malzemeler tek kullanım içindir.
İçerik:
-Enjeksiyonluk çözelti için NovoSeven® toz içeren 1 adet flakon (12 ml)
-Karışım hazırlama çözücüsünü içeren 1 kullanıma hazır enjektör (10 ml)
-1 piston kolu
-1 flakon adaptörü
Tanıtım
NovoSeven® toz içeren flakon
Plastik
kapak Lastik tıpa (plastik kapak
altındaki)
Flakon adaptörü
Koruyucu kılıf
| Sivri uç | Koruyucu |
| (Koruyucu kağıt altındaki) | kağıt |
Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
| Enjektör ucu | Piston | |
| (enjektör başlığı | Gösterge | |
| altındaki) | ||
Enjektör başlığı
| Piston kolu | |
| Vida | Pistonun |
| geniş üst | |
| ucu |
| 1. | Flakon ve enjektör hazırlama: | A |
• İhtiyacınız olan sayıda NovoSeven®paketini alın.
• Son kullanma tarihini kontrol edin.
• Doğru ürünü içerdiğinden emin olmak için paketin adını, dozunu ve rengini kontrol edin.
• Ellerinizi yıkayın ve havlu veya kuru hava kullanarak uygun şekilde kurulayın.
• Kullanıma hazır enjektör, flakon adaptörü ve flakonu kutudan alın.
Piston kolunu kutuda bırakın.
• Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına getirin (37ºC ye kadar). Bunu elinizin sıcaklığına gelene kadar elinizde tutarak yapabilirsiniz.
• Flakon ve kullanıma hazır enjektörü
ısıtmak için başka bir yol denemeyiniz.
| • Plastik kapağı flakondan çıkarınız. | B |
| Eğer plasik kapak gevşekse veya | |
| yoksa flakonu kullanmayınız. |
• Lastik tıpayı steril alkollü pamukla ile temizleyin ve kullanmadan önce mikroplardan mümkün olduğunca arındığından emin olmak için birkaç dakika kuruması için bekleyiniz
• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız, bu mikropların geçmesine neden olabilir.
| 2. | Flakon adaptörünü eklemek | C |
| • Flakon adaptöründen koruyucu kağıdı | ||
| kaldırın. | ||
| • Eğer koruyucu kağıt tamamen | ||
| kapanmamışsa veya bozuksa, flakon | ||
| adaptörünü kullanmayın. | ||
| • Flakon adaptörünü parmaklarınızla | ||
| koruyucu kılıfından dışarı | ||
| çıkarmayın. Eğer flakon adaptörü | ||
| üzerindeki sivri uca dokunursanız, | ||
| mikroplar ellerinizden sivri uca | ||
| geçecektir. | ||
| D | ||
| • Düz ve sağlam bir yüzeye flakonu | ||
| yerleştirin. | ||
| • Koruyucu kapağı çevirin ve flakon | ||
| adaptörünü flakon üzerine yerleştirin. | ||
| • Yerleştirdikten sonra flakon | ||
| adaptörünü flakondan çıkarmayın. | ||
| E | ||
| • Hafifçe baş parmak ve işaret parmağı ile | ||
| koruyucu kılıfı sıkın. | ||
| • Koruyucu kılıfı flakon adaptöründen | ||
| çıkarın. | ||
| • Koruyucu kılıfı çıkarırken flakondan | ||
| flakon adaptörünü kaldırmayın. | ||
| 3. | Piston kolunu ve enjektörü ekleme | F |
| • Piston kolunu pistonun geniş üst | ||
| ucundan tutun ve kutudan çıkartın. | ||
| Piston kolunun kenarlarına veya | ||
| vidasına dokunmayın. Kenarlarına | ||
| veya vidasına dokunursanız | ||
| ellerinizdeki mikroplar bulaşabilir. | ||
| • Hemen piston kolunu, kullanıma hazır | ||
| enjektör içindeki pistona doğru direnç | ||
| hissedinceye kadar saat yönünde | ||
çevirerek enjektör ile birleştirin.
| • Enjektör başlığını, perforasyon kırılana | G |
| kadar aşağı doğru bükerek kullanıma | |
| hazır enjektörden çıkartın. |
• Enjektör başlığı altındaki enjektör ucuna dokunmayın. Eğer enjektör ucuna dokunursanız, ellerinizdeki mikroplar bulaşabilir.
• Eğer enjektör başlığı gevşek veya yoksa, kullanıma hazır enjektörü kullanmayın.
| • Kullanıma hazır enjektörü direnç | H |
| hissedilinceye kadar flakon içerisine | |
| güvenli bir şekilde vidalayın. |
| 4. | Toz ve çözücü ile karışım hazırlama | |
| • Flakon aşağı bakacak şekilde hafifçe | I | |
| eğimli olarak kullanıma hazır | ||
| enjektörü tutun. | ||
| • Flakon içerisine bütün çözücüyü enjekte | ||
| etmek için piston kolunu itin. |
• Piston kolunu aşağı doğru tutmaya
| devam edin ve tüm çözücü çözünene | J | |
| dek flakonu hafifçe çevirin. | ||
• Köpük oluşmasına neden olacağından flakonu çalkalamayın.
• Karışım hazırlanmış çözeltiyi kontrol edin. Renksiz olmalıdır. Eğer gözle görünür partiküller veya renginde bozulma farkederseniz, onu kullanmayın. Yerine yeni paket alın.
Karışım hazırlanmış NovoSeven®'ı, enfeksiyonlardan kaçınmak için hemen kullanın.
Eğer hemen kullanmazsanız, bu kullanma talimatındaki Bölüm "5. NovoSeven® RT'nin saklanması" 'na bakın. Karışım hazırlanmış çözeltiyi doktor veya hemşirenizin önerisi dışında saklamayın.
(I)
Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar bu adımları A'dan J'ye kadar ek flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır enjektör ile tekrar edin.
| • Piston kolunun tamamen itilmiş | K |
| olduğundan emin olunuz. |
• Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz.
• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve karışım hazırlanmış çözeltinin enjektöre dolarken hareket etmesine izin veriniz.
• Enjektörün içine karışmış çözeltiyi
çekmek için hafifçe aşağıya doğru piston kolunu çekiniz.
• Eğer karışımı hazırlanmış çözeltinin belli bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktor veya hemşirenizin size anlattığı gibi ne kadar çözelti çektiğinizi görmek için enjektördeki göstergeyi kullanın.
• Eğer enjektörde her hangi bir noktada
çok fazla hava görürseniz, flakon içine havayı geri enjekte edin.
• Flakonu baş aşağı tutarken, herhangi bir hava kabarcığının yukarıya yükselmesine izin vermek için enjektöre hafifçe vurun.
• Hava kabarcıkları yok olana kadar piston kolunu yavaşça itin.
| • Flakon adaptörünü flakondan çıkartın. | L |
• Enjektör ucuna dokunmayın. Eğer dokunursanız, ellerinizdeki mikroplar bulaşabilir.
IV katater için iğnesiz bağlantı parçaları ile kullanıma hazır enjektörlü NovoSeven® enjekte etmek
Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır, standart Luer-kilit bağlantı parçaları ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır. İçi sivri uçlu bazı iğnesiz bağlantı parçaları, kullanıma hazır enjektör ile uyumsuzdur. Bu uyumsuzluk ilaç uygulanmasını önler ve/veya iğnesiz bağlantı parçalarında hasar ile sonuçlanır.
İğnesiz bağlantı parçaları için kullanım talimatını takip edin. İğnesiz bağlantı parçaları üzerinden uygulama standart 10 ml steril Luer-kilit plastik şırınga içine karışım hazırlanmış çözelti çekilmesini gerektirebilir. Bu, adım J' den hemen sonra yapılmalıdır.
5.Karışım hazırlanmış çözelti enjekte edilmesi
NovoSeven® artık enjeksiyona hazırdır.
• Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi karışım hazırlanmış çözeltiyi enjekte ediniz.
• 2-5 dakika içinde yavaşça enjekte edin.
Çözeltinin merkezi venöz kateter ya da deri altı portu gibi bir santral venöz erişim cihazı (CVAD) ile enjekte edilmesi:
• Temiz ve mikroplardan arınmış aseptik teknik kullanın. Doktor veya hemşireniz ile muayenede CVAD ve bağlantı aracınızı uygun kullanım için kullanım talimatını takip ediniz.
• CVAD içine enjeksiyon için karışım hazırlanmış çözeltiyi çekmek amacıyla steril 10 ml
şırınga kullanılması gereklidir.
• CVAD hattının NovoSeven® enjeksiyonundan önce veya sonra boşaltılması gerekirse, enjeksiyon için sodyum klorür 9 mg / ml çözelti kullanır.
| İmha etme: | |
| • Enjeksiyondan sonra doktorunuz veya | M |
| hemşireniz tarafından anlatıldığı gibi | |
| herhangi bir kullanılmamış NovoSeven®, | |
| flakon adaptörü ile flakon, infüzyon seti | |
| ile enjektör ve diğer atık malzemeleri | |
| güvenle imha edin. | |
| • Sıradan ev atıkları ile dışarı atmayın. | |
İmhadan önce ekipmanı sökmeyin. Ekipmanı yeniden kullanmayın.