1. MAXTHİO ODT nedir ve ne için kullanılır?
MAXTHİO ODT, ağızda dağılan tablet formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Açık sarı renkli, yuvarlak, düz tabletlerdi r.
MAXTHİO ODT esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. MAXTHİO ODT, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik k aynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.
2.MAXTHİO ODT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle r MAXTHİO ODT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) d urumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılı ğınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan ku llanıyor iseniz,
• Gebelik döneminde iseniz.
• Emzirme döneminde iseniz.
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.
• 16 yaşından küçükseniz.
MAXTHİO ODT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var i se,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise
MAXTHİO ODT kullanırken vücutta olu şan maddelerden biri, MAXTHİO ODT yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayıs ına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalı şmalarda gösterilmi ştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için ri sk faktörü olu şturur, doğmamış çocu ğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve teda vi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanm ayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danı şınız.
MAXTHİO ODT ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. E ğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal dokt orunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarınd a sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, ka şıntı ve bunların yanı sıra ate ş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlik teyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAXTHİO ODT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAXTHİO ODT'nin yiyecek ve içecekler ile etkile şimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız. Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klinik çalı şmalara göre, tiyokol şikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Anca k, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
MAXTHİO ODT'nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MAXTHİO ODT her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAXTHİO ODT'nin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gev şetici etki gösteren di ğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı
sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklı ğının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MAXTHİO ODT 'yi kullanmayınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmı ş veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAXTHİO ODT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 defa 1 tablet (8mg tiyokol şikosid)'dir. Bir günde toplam 2 tablet (16 mg tiyokolşikosid)'den fazla MAXTH İO ODT kullanmayınız.
• MAXTHİO ODT'yi 7 günden fazla kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MAXTHİO ODT sadece ağızdan kullanım içindir.
Önerilen dozu a şmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu tali matları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MAXTHİO ODT ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
MAXTHİO ODT'yi 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
MAXTHİO ODT'nin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinli ği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:
MAXTHİO ODT'nin böbrek/karaci ğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinli ği incelenmemiştir.
Eğer MAXTHİO ODT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXTHİO ODT'i kullandıysanız:
MAXTHİO ODT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAXTHİO ODT'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
MAXTHİO ODT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, MAXTH İO ODT içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXTHİO ODT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), Baygınlık (vazovagal senkop),
Deri döküntüleri
Havale (nöbet)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXTHİO ODT'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı rılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz
Mide (karın) bölgesinde a ğrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),
Sersemlik, uyuklama hali Kaşıntı,
Deri döküntüleri
Tansiyon dü şüklü ğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, ta şkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bulantı
Kusma İshal Mide ağrısı
Bunlar MAXTHİO ODT'nin hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 08 00 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MAXTHİO ODT'nin saklanması
MAXTHİO ODT'yi çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXTHİO ODT'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder siniz MAXTHİO ODT'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmı | ştır. |