KISA ÜRÜN B İLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUXAT 5 mg çi ğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
| Montelukast | 5 mg (5.2 mg montelukast sodyum olarak) |
| Yardımcı maddeler: | |
| Aspartam | 3.00 mg |
| Mannitol | 224.71 mg |
| Kroskarmeloz sodyum | 9.00 mg |
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖT İK FORM Çi ğneme tableti.
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak tablet.
4.KLİNİK ÖZELL İKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
LUXAT 5 mg çi ğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizin yol açtı ğı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.
LUXAT 5 mg çi ğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 defa 5 mg çi ğneme tabletidir. Tabletler yutulmadan önce çi ğnenmelidir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım LUXAT günde bir kez ak şamları alınmalıdır.
Alerjik rinit
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit Alerjik rinit için LUXAT günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarına göre ki şiselleştirilebilir.
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:
Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 5 mg çi ğneme tableti almalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Genel öneriler
Astım parametreleri üzerinde LUXAT'ın terapötik etk isi bir gün içinde ba şlar.
• Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da , astımın kötüle ştiği dönemlerde de LUXAT almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler Böbrek yetmezli ği:
Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2). Ciddi karaci ğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenlili ği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalı şmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etki liliğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisin in ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer oldu ğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenlili ği 2-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalarda yürütülen çalı şmaların verileriyle desteklenmektedir. 2-14 yaş arası mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalarda yür ütülen bir güvenlilik çalı şması benzer güvenlilik profili göstermi ştir (bkz. bölüm 4.8).
Geriyatrik popülasyon:
Montelukast klinik çalı şmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'i ni 65 yaş ve üzeri ki şiler ve %0.4'ünü 75 ya ş ve üzeri ki şiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemi ş ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden fark lar belirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.
Diğer astım tedavileriyle birlikte LUXAT ile tedavi:
İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle ve/veya kısa etkili β-2 agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde LUXAT tedavisi ek tedavi olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek LUXA T ile tedavi başlanmamalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bile şenine karşı aşırı duyarlılı ğı olanlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara oral montelukastı akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere k olayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerekti ği söylenmelidir. Akut bir atak ya şandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün ol an en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.
Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Nöropiskiyatrik olaylar