4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LUXAT'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çi ğneme tableti ile yapılan klinik çalı şmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve LUXAT ile ili şkili olduğu dü şünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çi ğneme tabletleri ile yapılan klinik çalı şmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Baş ağrısı
LUXAT'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve LUXAT ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta o rtaya çıkarlar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde tanımlanmıştır:
| Çok yaygın: | 10 hastadan en az 1'inde görülür. |
| Yaygın: | 100 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Yaygın olmayan: | 1.000 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Seyrek: | 10.000 hastadan 1-10'unda görülür. |
| Çok seyrek: | 10.000 hastadan birinden az görülür. |
Ayrıca, ilacın pazarlandı ğı dönemde a şağıdaki olaylar bildirilmiştir: Çok yaygın:
−Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
−Diyare, bulantı, kusma
−Döküntü
−Ateş
−Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
−Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya bo ğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
−Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uyku ya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarı ya aşırı tepki gösterme, endi şeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya dü şmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
−Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyu şma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
−Burun kanaması
−Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker
−Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
−Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
−Kanama eğiliminde artış
−Çarpıntı
−Dikkat eksikliği
−Unutkanlık
Çok seyrek:
−Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
−Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)
−İntihar dü şüncesi ve davranı şı (intihar dahil)
−Hepatit (karaciğer iltihabı)
−Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hi çbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
−Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüle şme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nad ir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.