4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KOGENATE Bayer'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ve bazı vakalarda şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi- şok dahil) görülmüştür. Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi- şok dahil) gelişimi nadir olarak düşünülür.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir.
Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Derhal doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE Bayer'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme
- Baş dönmesi
- Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)
- Bulantı
Bu belirtiler muhtemel bir alerjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.
En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).
KOGENATE Bayer'in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):
• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu*
Sıklığı yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):
• Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü
• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn: yanma hissi, geçici kızarıklık)
Faktör VIII'e karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII'in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönüyle, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.
Çalışmalar sırasında, hiçbir hasta ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) geliştirmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastaların üründeki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini az miktarları) alerjik reaksiyon geliştirme olasılığı vardır.
Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):
• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu**
* HTGH / MTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş/minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PSÇ (pazarlama sonrası çalışmalar)'de rapor edilmiştir.
Sıklığı seyrek olan yan etkiler (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok, örn: göğüste sıkışma/genel olarak kendini kötü hissetme, baş dönmesi ve bulantı ile kan basıncında ayakta dururken bayılma hissine neden olabilen hafif düşme) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ateş
Sıklığı çok seyrek/bilinmeyen yan etkiler (sıklığı 10.000 hastadan 1'inden azında görülebilen/eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
• Tat duyusunda bozulma (disguzi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.