5.GEMZAR'ın saklanması
GEMZAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hastane eczanesi GEMZAR Flakonu oda sıcaklığında saklamalıdır (15 – 30° C).
GEMZAR çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda sıcaklığında tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMZAR'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMZAR'ı kullanmayınız.
| Ruhsat sahibi : | Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi |
| Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 | |
| 34662 Altunizade – İstanbul | |
| Üretim Yeri(flakon) : | Lilly Fransa SAS |
| 2 rue du Colonel Lilly, | |
| 67640 Fegersheim | |
| FRANSA |
Üretim Yeri(çözücü ampul): Mefar İlaç San. A.Ş. Kurtköy – İSTANBUL
Bu kullanma talimatı (../../....) tarihinde onaylanmıştır.
..................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1.GEMZAR'ın intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.
2.Gerekli olan doz ve GEMZAR flakon sayısını hesaplayınız.
3.200 mg'lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ile veya 1 g'lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml'dir (1 g flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml'lik gemsitabin konsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz- açık saman rengi arasında renklidir.
4.Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
5.Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15-30°C arasında 24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
6.Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GEMZAR' ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danısınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.
Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.