5. FLUDARA'nın saklanması
FLUDARA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLUDARA'yı kullanmayınız. Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUDARA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUDARA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
| Bu kullanma talimatı ......................... | tarihinde onaylanmıstır. |
Ruhsat sahibi:
GENZYME Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Muhittin Üstündağ Caddesi No: 31 34718 Koşuyolu Kadıköy İstanbul
İmal yeri: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, D-13353 Berlin, Almanya
→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA
Uygulama yöntemi
• FLUDARA 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınmalı
Doz rejimi
• FLUDARA 10 mg film kaplı tablet Yetişkinler:
FLUDARA film kaplı tablet, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
FLUDARA film kaplı tablet aç karnına veya yemekle birlikte alınabilir. Film kaplı tablet çiğnenmeden ve kırılmadan su ile bütün olarak yutulmalı.
Önerilen doz, ağız yolu ile 5 gün boyunca her 28 günde bir vücut yüzeyine göre günlük 40 mg/m2 fludarabin fosfattır.
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilacın tolerabilitesine bağlıdır.
FLUDARA film kaplı tablet, en iyi cevap elde edilinceye kadar (tam veya kısmi cevap, genellikle 6 kür) uygulanmalı ve ilaç daha sonra kesilmelidir.
Özel gruplarla ilgili ek bilgiler
• Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonları (kreatinin klirensi < 70 ml/dk) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. FLUDARA böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klirensi 30 ila 70 ml/dk arasında ise, doz % 50'ye kadar düşürülmeli ve toksiteyi değerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. FLUDARA tedavisi, kreatin klirensi <30 ml/dk olduğunda kontraendikedir.
• Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.
Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler
• Miyelosupresyon
FLUDARA ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3-25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2-32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.
Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı
Transfüzyon ilişkili graft versus host hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), FLUDARA ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da FLUDARA tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan almaları gerekmektedir.