2.EPOBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPOBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
−Eritropoietinlere ya da içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız. (yardımcı maddeler listesine bakınız.)
−Eğer sizde, herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA; kırmızı kan hücresi üretiminde azalma ya da durma) gelişmişse
−Sizde kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı (tansiyon) varsa
−Size kan pıhtılaşmasını önlemek için kanı seyreltecek ilaçlar verilemiyorsa
−Eğer cerrahi operasyon öncesi kendi kanınızı veriyorsanız ve:
• eğer tedaviden önceki bir ay içerisinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz
• eğer sizde kararsız anjina pektoris varsa (yeni ya da artan göğüs ağrısı)
• eğer damarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski varsa (derin toplardamar trombozu) –
(örneğin, eğer daha önce damarlarınızda pıhtı oluştuysa)
−Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,
EPOBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPOBEL tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için EPOBEL tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL'nin altında olduğu zaman başlayacaktır.
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi EPOBEL için de potansiyel immunojenite riski söz konusudur.
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
−Epilepsi nöbetleri
−Karaciğer hastalığı (Hepatit C'li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız, eşzamanlı olarak epoetinin kullanımı nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde epoetinlerin kullanımı onaylanmamıştır.)
−Başka nedenlerle kansızlık (anemi)
−Kalp hastalığı (örneğin anjina)
−Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları
−Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları
−Fenilketonüri (idrarda bir kimyasal maddenin (fenilketon) atılımını artıran ve sinir sistemi bozukluklarına yol açabilen genetik bir enzim eksikliği)
−Böbrek hastalığı. (Kronik böbrek hastası iseniz, EPOBEL ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL'nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır.
Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır. Yüksek epoetin dozları artmış ölüm, ciddi kalp damarlarında ve beyin damarlarında tıkanma riskleriyle ilişkili olabileceğinden, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin dozlarının artırılmasında dikkatli olunmalıdır. Epoetine zayıf hemoglobin yanıtı veriyorsanız, hekiminiz bunun nedenlerini araştıracaktır.)
EPOBEL ile tedaviye başlamadan önce
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile, subkutanöz yolla (cilt altına enjeksiyon) tedavi edilen bazı hastalarda, çok seyrek olarak, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOBEL ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda EPOBEL'in farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
EPOBEL tedavisi sırasında
• Yüksek hemoglobin seviyesi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama, inme ve ölüm riskinde artışa sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin (12 g/dL) üzerine çıkmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz hemoglobin düzeyinin 10-12 arasında olması için çalışacaktır.
• Doktorunuz kırmızı kan hücresi transfüzyonu ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu reçete etmelidir.
• EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPOBEL tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Tedaviniz sırasında kan pulcuklarınızın (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler) artma olabilir. Bu durum, tedavi sırasında düzelmelidir. Kan pulcuğu sayısının tedavinin ilk 8 haftası düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPOBEL tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir. Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse EPOBEL tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.
• Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
EPOBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPOBEL, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPOBEL, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
EPOBEL'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmadığından kullanabilirsiniz.
EPOBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olanlarda zararlı olabilir.
Bu ilaç, doz başına 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içermektedir, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle böbrek naklinden sonra bağışıklık sisteminizi baskılamak için siklosporin içeren bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz EPOBEL alırken siklosporin düzeylerini ölçmek için özel kan testleri isteyebilir.
Demir takviyeleri ve diğer kan uyarıcıları EPOBEL'in etkisini artırabilir. Bunları almanızın doğru olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.