4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EPANUTIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EPANUTIN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göz kapağında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyahi insanlarda bunun görülme sıklığı daha yüksektir.
• Cildinizde, içi su dolu kabarcıklara (ağız ve dilinizi etkileyebilir) sebep olan hayatı tehdit edici cilt döküntüleri gelişmişse. Bunlar, Stevens Johnson Sendromu (ciltte veya göz çevresinde kan oturması) veya toksik epidermal nekroliz- TEN (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Çok seyrek olarak bildirilmişlerdir.
• Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
• Özellikle tedavinin ilk iki ayında şişmiş bezlerle seyreden deri döküntüleri ve ateş varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (antikonvülsan aşırı duyarlılık sendromu (AHS)) ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli seyreder ve ek olarak eklem ağrısı ve iltihabı yaşarsanız, sistemik lupus eritematozus adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.
• Ciltte döküntü, ateş, bezlerin şişmesi, alerjik kan hücresi sayısında artış (eozinofili) ve iç organların iltihaplanması (akciğer, karaciğer, kalp, böbrekler, ince bağırsak) varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve reaksiyonlar (DRESS)) ile ilişkili olabilir.
• Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı ve beyinde hacim ve ağırlık azalması (serebral atrofi) gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
• Sinir sisteminizi etkileyen yan etkiler:
- Olağandışı göz hareketleri (nistagmus)
- Sakin olamama
- Hareketleri kontrol etmede zorluk
- Titreme
- Anormal veya koordine olmayan hareketler
- Geveleyerek konuşma,
- Kafa karışıklığı (konfüzyon)
- Karıncalanma ve uyuşma
- Uyku hali
- Baş dönmesi
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Uykusuzluk
- Sinirlilik hali
- Kas seğirmesi
- Baş ağrıları
- Tat almada değişiklik
• Derinizi etkileyen yan etkiler:
- Hafif olan kızamık benzeri reaksiyonlar da dahil olarak, deri döküntüsü
• Mide ve bağırsaklarınızı etkileyen yan etkiler:
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kabızlık.
• Kan ve lenf sisteminizi etkileyen yan etkiler:
- Lenf bezinde şişme (lenfadenopati)
- Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma (lökopeni), granülosit (akyuvarların bir türü) sayısında azalma (granülositopeni), akut gelişen beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve tipik olmayan kansızlık (aplastik anemi)
• Karaciğer ve böbreklerinizi etkileyen yan etkiler:
- Böbrek ve karaciğerde iltihap
- Ölümle sonuçlanabilecek karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cildin sararması ve göz akının beyazlaması gibi belirtiler gösterir).
• Üreme sistemi ve göğüsleri etkileyebilen yan etkiler:
- Penisin şeklinde değişiklik (Peyronie Hastalığı)
- Ağrılı ereksiyon.
• Elleriniz yüzünüz ve vücudunuzu etkileyen yan etkiler:
- Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik
- Yüz özelliklerinde değişiklik
- Dudak ve dişetinde şişme
- Diş eti büyümesi
- Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme
- Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür.)
• Medikal testleri etkileyen yan etkiler:
- Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, fosfat, folik asit ve D vitamini düzeyleri,
- Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz) veya kırıklar görülebilir.
• Solunum sistemini etkileyen yan etkiler:
- Nefes almada sorun,
- Akciğer zarında iltihap (zatürre)
• Bağışıklık sistemini etkileyen yan etkiler:
- Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,
- Arter duvarlarında enflamasyon, immunoglobin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) anormallikleri
- Siyahi hastalardaderide döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite).
Kemiklerinizi etkileyen yan etkiler:
- Osteopeni ve osteoporoz (kemik dokusunun zayıflaması) gibi kemik bozuklukları ve kırılmalar. Eğer uzun dönem antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, daha önceden osteoporoz gibi kemikleriniz ile ilgili bir sorununuz var ise veya steroidler denilen ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk hastalar ile yetişkin hastaların yan etki profilleri genellikle benzerdir. Diş eti büyümesi, ağız temizliğine yeterli önem vermeyen çocuk hastalarda yetişkin hastalara göre daha sık görülmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.