Enalap 10 mg 20 tablet

1. ENALAP nedir ve ne için kullanılır?

enalapril maleat bulunmaktadır. 20 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ENALAP aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi

• Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) tedavisi

• Semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi

Kalp yetmezliği belirtileri olan hastaların pek ço ğunda ENALAP kalp yetmezliğinin kötüle şmesini yavaşlatır, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye başvurma ihtiyacını azaltır ve hastalardan bazılarının daha uzun yaşamasına yardımcı olur.

Belirtilerin gelişmesinden önce kalp yetmezli ğinin erken evresindeki pek çok hastada ENALAP kalp fonksiyonunun zayıflamasını önlemeye ve belirtileri n (örn., nefes darlı ğı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorulma veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) gelişimini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu hastalarda kalp yetmezliğine bağlı hastanede yatış süresi daha kısa olabilir.

2.ENALAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler ENALAP'ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:

• ENALAP'ın içeri ğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz var ise,

• ENALAP (ACE inhibitörleri) ile aynı sınıftan ilaçla rla daha önce tedavi gördünüz ve bilinmeyen

sebeplerden dolayı yüzünüzde, dudaklarınızda, dilde ve/veya boğazınızda şişme ve nefes alıp vermede güçlük gibi alerjik reaksiyonlar ya şadınız ise,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

ENALAP'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Daha önceden herhangi bir rahatsızlı ğınız varsa veya herhangi bir şeye alerjiniz var ise,

• Bir kalp hastalığınız, kan hastalı ğınız, karaciğer problemleriniz var ise, diyalize giriyorsanız veya

• Tuz kısıtlama diyeti yapıyorsanız, potasyum deste ği alıyorsanız, potasyum tutucu ilaçlar alıyorsanız veya potasyumlu tuz kullanıyorsanız, 70 yaşın üzerindeyseniz, şeker hastalığınız (diyabet) veya herhangi bir böbrek probleminiz var ise (böbrek nakli dahil), bu durumlar kandaki potasyum düzeylerini arttırarak ciddi sonuçlara yol açabilir. Bu durumlarda doktorunuzun ENALAP dozunu ayarlaması veya kanınızdaki potasyum düzeyini izlemesi gerekebilir.

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise ve ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetik) veya insülin kullanıyorsanız, özellikle ENALAP teda visinin birinci ayında dü şük kan şekeri düzeylerinizi yakından izlemeniz gerekir.

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/v eya boğazınızda yutkunmayı veya solunumu güçle ştiren tarzda şişliğin eşlik ettiği bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• LDL aferezi adı verilen bir tedavi alacaksanız veya arı veya eşekarısı sokmasına ba ğlı alerjinin etkisini azaltmak için duyarlılı ğı ortadan kaldırma (desensitizasyon) tedavisi alacaksanız,

• Kan basıncınız dü şüyor ise (bunu özellikle ayakta dururken ba şınızın dönmesi veya bayılmayla fark edebilirsiniz),

• Bazı şekerleri tolere edemediğiniz doktorunuz tarafından size söylendiyse,

• Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (di ş doktoruna gittiğinizde bile), doktorunuza veya diş

ENALAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENALAP gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız

Gebelik döneminde ENALAP kullanımı önerilmemektedir . Gebeliğin üçüncü ayından sonra alındığında anne karnında gelişen bebekte hasara ve ölüme yol açabilir.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ENALAP tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz; böylelikle sizin için ba şka bir tedavi dü şünülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

ENALAP çok az miktarda anne sütüne geçer. Emziriyor sanız veya emzirmeyi dü şünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanılırken, ENALAP'ın zaman zam an baş dönmesi veya yorgunluk etkisi oluşturabildiği göz önünde bulundurulmalıdır.

ENALAP'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 162.0 mg laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ENALAP, her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak ENALAP diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı il açlar birbirinin mekanizmasına etki ettiğinden reçeteli olmayanlar dahil, aldı ğınız diğer ilaçları doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Doktorunuzun size uygun ENAL AP dozunu reçete edebilmesi için özellikle

aldığınız tansiyon dü şürücüler, diüretikler (idrar söktürücü tabletler), potasyum içeren ilaçlar (diyet tuz katkıları dahil), şeker hastalığı ilaçları (a ğızdan alınan antidiyabetik ilaçlar ve insülin dahil ), lityum (bir tür depresyon tedavisinde kullanılan il aç), bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar), antipsikotik (ruhi bunalım) ilaçl arı, sempatomimetik (sinir sistemi) ilaçları, bazı ağrı ve artrit (eklem iltihabı) ilaçları, altın tedavisi ve alkol dahil doktorunuza bildirmeniz çok önemlid ir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza

şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENALAP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre sizin için uygun olan ENALAP dozun u belirleyecektir.

Yüksek Kan Basıncı

Pek çok hasta için önerilen ba şlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır. Bazı hastalar için daha dü şük bir ba şlangıç dozu gerekebilir. Uzun süreli kullanım için doz genellikle günde bir defa 20 mg'dır.

Kalp Yetmezliği

Genellikle önerilen ba şlangıç dozu günde 1 kez 2.5 mg'dır. Doktorunuz sizi n için do ğru doza ulaşılana kadar bu dozu adım adım artıracaktır. Uzun sü reli kullanım için doz genellikle günde bir veya iki seferde alman 20 mg'dır.

İlk dozu aldığınızda veya dozunuz artırıldı ğında özellikle dikkatli olmalısınız. E ğer baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve methodu:

ENALAP sadece ağızdan kullanım içindir.

ENALAP'ı yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsi niz.

Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ENALAP'ın yüksek tansiyonlu çocuk hastalarda kullan ımıyla ilgili çalı şmalar mevcuttur. Doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların dozu böbrek fonksiyonuna uygun olarak doktor tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği

Eğer böbrek probleminiz varsa böbreklerin fonksiyon d üzeyine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek fonksiyonu idrarınızdaki kre atinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarı ölçülerek ve kan test i yapılarak hesaplanır.

Diyalize giriyorsanız dozajınız günlük olarak de ğişecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu size söyleyecektir.

ENALAP böbrek problemleri olan bebeklerde ve çocukl arda kullanılmamalıdır.

Eğer ENALAP'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf old uğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENALAP kullandıysanız

ENALAP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz

Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri, tansiyonunuz un ani olarak aşırı dü şmesine bağlı baş dönmesi ve sersemliktir.

ENALAP'ı kullanmayı unutursanız

ENALAP'ı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unuttuğunuz dozu almayınız ve normal düzenlenmi ş doz takviminizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

ENALAP ile tedavi sonlandırıldı ğındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENALAP'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000)

Aşağıdakilerden biri olursa, ENALAP'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölüm üne ba şvurunuz

Yaygın:

• Solunum ve yutmada güçlü ğe yol açabilen yüz, dudaklar, dil ve/veya bo ğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar,

Seyrek:

• Ellerde, ayak ve ayak bileklerinde şişlik,

• Kurdeşen,

• Kalp krizi veya inme (yüksek riskli [kalp veya beyi nde kan akımı bozukluğu olan] hastalarda tansiyonun aşırı derecede dü şmesine bağlı olarak).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENALAP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz

Yaygın:

• Bayılma

• Gö ğüs a ğrısı

• Anjin

• Kalp ritminde değişme

• Hızlı kalp atımı

• Nefes darlığı

• Döküntü

• Kanda kreatinin seviyesinin artması

• Kanda yüksek potasyum seviyesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Çok yaygın:

• Baş dönmesi

• Bulanık görme

• Öksürük

• Bulantı

• Zayıflık

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Depresyon

• Tansiyonun dü şmesine bağlı olarak baş dönmesi (aniden aya ğa kalkıldığında tansiyon dü şmesi dahil)

• İshal

• Karın ağrısı

• Tat duyumunda değişiklik

Bunlar ENALAP'ın sık görülen hafif yan etkileridir.

Başlangıç dozu kan basıncında idame tedavisine göre da ha büyük bir azalmaya yol açabilir. Bunu bayılma veya baş dönmesiyle fark edebilirsiniz ve uzanmanız faydalı olabilir. Bu tip bir durumda lütfen doktorunuza danı şınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

5. ENALAP'ın saklanması

ENALAP'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklıklarında, nemden kor uyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ENALAP' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz, ENALAP'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

SABA İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece- İstanbul

İmal yeri:

Münir Şahin İlaç San ve Tic. A. Ş.

Kartal/İstanbul