6FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
6.2Geçimsizlikler
Daptomisin, dekstroz içeren seyrelticilerle geçimsizlik gösterir.
Daptomisin'in diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, aşağıdaki "Geçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünler" bölmünde listelenmiş olan dokuz ilaç dışında aynı IV hatta daptomisin ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluyla katkı maddeleri ya da diğer ilaçlar eklenmemelidir.
Geçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünler:
Daptomisin %0.9 sodyum klorür ve laktatlı Ringer enjeksiyonu ile geçimlidir.
Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı IV hattı yoluyla daptomisin ile eşzamanlı olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: aztreonam, seftazidim, seftriakson, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.
6.3Raf ömrü
18 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
2–8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat, 2–8°C'de 48 saat saklanabilir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma/seyreltme kontrollü ve onaylı aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak 15 ml, şeffaf, renksiz, Tip I cam flakon ve gri renkli bromobutil kauçuk çentikli tıpa, flakonların kapatılması için mavi renkli flip-off kapak kullanılmıştır. Bir kutu içerisinde bir flakon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
DUPCİN flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Daptomisin 30 dakikalık bir sürede infüzyon olarak ya da 2 dakikada enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave bir seyreltme basamağını gerektirir.
30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DUPCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1.Kauçuk tıpanın merkezi ni açığa çıkarmak üzere DUPCİN flakonundan polipropilen geçmeli kapak çıkanlır.
2.Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 ml ya da 500 mg'lık flakon için 10 mL) DUPCİN flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DUPCİN enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3.Flakon yavaşça döndürülerek DUPCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4.Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5.Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürül ür ya da yuvarlanır.
6.Sulandırılarak hazırlanmış DUPCİN aseptik teknik kullanılarak, %0.9 sodyum klorür (tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.
Parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde partikül maddesi açısından görsel olarak incelenir.
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DUPCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1.Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DUPCİN flakonundan polipropilen geçmeli kapak çıkarılır.
2.Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 mL ya da 500 mg'lık flakon için 10 mL) DUPCİN flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DUPCİN enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3.Flakon yavaşça döndürülerek DUPCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4.Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5.Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır.