4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DUACT, alerjik nezle semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde günde 1 kapsüldür. Gerektiğinde doz günde 3 defa verilebilir.
12 yaşından küçük çocuklarda DUACT'ın etkililiği ve güvenliliği hakkında veri yoktur.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
DUACT kullanımı şiddetli böbrek bozukluğu bulunan hastalarda (kreatinin klirensi <50 ml/dak. veya serum kreatinin >150 mikromol/l) kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Karaciğer yetmezliği:
İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Pediatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda güvenlilik ve etkililikte fark saptanmamıştır. Fakat akrivastin ve psödoefedrin önemli ölçüde böbrekler tarafından atıldığından renal fonksiyonların azaldığı 60 yaş üzeri hastalarda advers reaksiyon riski daha fazla olabilir. Bu yaş grubundaki hastalar sempatomimetik ajanlar kullandıklarında daha fazla istenmeyen reaksiyonlar geliştirebilir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar ve Önlemler).
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda DUACT kullanımı kontrendikedir:
• Akrivastin, psödoefedrin veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Şiddetli hipertansiyon veya taşikardinin eşlik ettiği hastalığı olanlarda
• Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda
• Furazolidon (antibakteriyel ajan) doza bağlı monoamin oksidaz inhibisyonuna yol açtığı bilinmektedir. Akrivastin ve psödoefedrin ile eş zamanlı furazolidon kullanımında hipertansif kriz bildirilmemiş olmasına rağmen, bu ilaçlar birlikte alınmamalıdır.
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (DUACT kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Feokromositoma olanlarda
• DUACT'ın en önemli atılım yolu renal yoldur. Spesifik araştırmalar yapılana kadar DUACT önemli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında ve serum kreatinini 150 μmol/l'nin üzerinde) olan hastalara verilmemelidir.
• 12 yaş altındaki çocuklarda
• Diabetes mellitusu olanlarda
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda
• Diğer sempatomimetik ilaçlarla(dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) birlikte kullanımı
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda DUACT dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda
• Kalp hastalığı olanlarda
• Daha önce geçirilmiş serebrovasküler hastalığı olanlar veya serebrovasküler hastalık geçirme riski yüksek olan hastalarda
• Hipertansiyonu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Psödoefedrinin normal tansiyona sahip hastalarda tansiyon arttırıcı bir etkisi olmamakla birlikte, trisiklik antidepresanlar, ya da diğer sempatomimetik ajan (dekonjestanlar, iştah baskılayıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi) ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda tek doz DUACT'ın tansiyona etkisi tekrar dozdan veya gözetimsiz tedaviden önce gözlemlenmelidir.
• Artmış intraoküler (göz içi) kan basıncında
• Prostat hipertrofisi olanlarda
• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
• İskemik kalp hastalığı olanlarda
• Psödoefedrin kullanımı ile iskemik kolit gelişimi bildirimleri vardır. Psödoefedrin hemen kesilmeli ve ani karın ağrısı, rektal kanama veya iskemik kolitin diğer belirtileri için hekime başvurulmalıdır.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve eğer PRES/RCVS bulgu/belirtileri gelişirse hekime danışılmalıdır.
• Volatil halojene anestetikler ile eş zamanlı olarak indirekt sempatomimetik kullananlarda akut perioperatif hipertansiyon gelişebilir. Ameliyat planlanırken, anestezi almadan 24 saat önce DUACT tedavisinin kesilmesi önerilir.
• Akrivastin kapsülü içerisinde bulunan psödoefedrin, spor ile ilişkili doping testlerinde pozitif sonuç verir.
• Eş zamanlı vazokonstriktif ajan kullanan (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin veya dihidroergotamin gibi) hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
• İlaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edemeyen hastaların araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyet konusunda uyarmak gerekir.
• Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 146,8 mg laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları önerilir.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
DUACT ile birlikte aşağıdaki ajanların kullanımı kan basıncında yükselmeye yol açabilir:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Monoamin oksidaz A'nın Geri Döndürülebilir
İnhibitörleri (RIMA'lar) ve moklobemid de dahil olmak üzere) (Bkz.
Kontrendikasyonlar),
• Sempatomimetik aminlerin metabolizmasına engel olan ajanlar (ör; okzazolidinon sınıfı antibiyotikler- furazolidon ve linezolid dahil), (Bkz. Kontrendikasyonlar)
• Sempatomimetik ajanlar (ör; dekonjestanlar, trisiklik antidpresanlar, iştah baskılayıcıları ve amfetamin benzeri psikostimülanlar) (Bkz. Uyarılar ve Önlemler),
• Vazokonstiktif ajanlar (ör; bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamine veya dihidroergotamin) (Bkz. Uyarılar ve Önlemler).
• Moklobemid, oksitosin (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Sempatik aktiviteyi değiştirerek etki gösteren antihipertansif ilaçların (örneğin: bretilyum, betanidin, guanetidin, metildopa ve alfa ile beta adrenerjik blokörler) etkisi tarafından kısmen tersine çevrilebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.
DUACT tedavisi sonuçların etkilenmemesi için prick deri testinden (alerji için) 48 saat önce kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DUACT'ın kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İnsanlarda gebelik sırasında aktrivastin ve psödoefedrin verilmesi hakkında kısıtlı bilgi mevcuttur. DUACT'ın tek başına veya birlikte sistemik olarak verilmesi hayvan üreme çalışmalarında teratojenik etkilere yol açmamıştır (Bkz. Klinik-dışı Bilgi).
Annenin tedaviden sağlayacağı potansiyel fayda, gelişen fötusun maruz kalacağı olası risklerden ağır basmadıkça, çoğu ilaç gibi akrivastin ve psödoefedrin de gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır (24 saat içinde tek doz psödoefedrin dozundan sonra yaklaşık 0.5%-0.7%'si anne sütünden atılır). Anne sütü alan bebeklerdeki risk dışlanamaz.
DUACT, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
DUACT'ın insan fertilitesi üzerine etkisi ile ilgili deneyim yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı kişilerde DUACT zihinsel dikkat gerektiren görevlerde bozukluğa yol açabilir.
Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi altındayken genellikle hastaların zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri gerçekleştirmesi önerilmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 - <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları. (Döküntüden nadiren anafilaksiye değişen derecelerde)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, insomnia dahil olmak üzere uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi,
Çok seyrek: Uyuklama hali, uyuşukluk
Kalp hastalıkları
Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, kaydiyakdisritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Artmış kan basıncı
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, alerjik dermatit, döküntü.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve bulgular: DUACT'ın doz aşımıyla ilgili kısıtlı deneyim vardır. Diğer sempatomimetik içeren ürünlerde olduğu gibi aşırı doz semptomları arasında ajitasyon, halüsinasyonlar, iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülziyon, çarpıntı, hipertansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir.
25 hastaya 1200 mg'a kadar günlük dozlar uygulandığında semptom gözlenmemiş ya da gastrointestinal bozukluk, baş ağrısı ve uyuşukluk gibi hafif semptomlar gözlenmiştir. Tedavi: Aşırı dozda tedavi yaklaşımı semptomatik ve destekleyici olabilir.