4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, D İFİLİN'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1'inde görül ebilir. |
| Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
| Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az g örülebilir. |
| Bilinmiyor | : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. |
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki veriler den hareketle tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor:
• Hiperglisemi (kan şeker düzeylerinde artı ş)
• Huzursuzluk, uykusuzluk
• Baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), hipereksitabilite (aşırı uyarılma), kas seğirmeleri, havale.
• Palpitasyon (çarpıntı) , taşikardi (kalp atımının hızlanması) , ekstrasistol (kalp ek atımı),
flashing (al basması), ve ventriküler aritmi (bir tür kalp atım düzensizl iği).
• Hipotansiyon (dü şük tansiyon) , dolaşım bozukluğu
• Takipne (çok hızlı solunum) , solunum durması.
• Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, ishal ve hematemez (kan kusma)
• Albüminüri (idrarda albümin bulunması) , görünür ve mikroskopik hematüri (idrarda kan tespit edilmesi), diürez (fazla hacimde idrar atılımı).
• Ateş, dehidratasyon (su kaybı), belirgin olmayan ADH (Antidiüretik hormon) sendromu.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİFİLİN'in Saklanması
DİFİLİN'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFİLİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz DİFİLİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/ İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı | ştır. |