5.CUROSURF'ün saklanması
CUROSURF'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+2 ila +8°C arasında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Oda sıcaklığına kadar ısıtılmış olan açılmamış, kullanılmamış flakonlar daha sonra kullanılmak üzere 24 saat içinde tekrar buzdolabına konabilir.
Oda sıcaklığına kadar ısıtılmış olan ambalajları bir kereden fazla buzdolabına koymayınız.
İlk uygulamadan sonra flakonda kalan kısmı kullanmayınız. Kullanılmayan kısımları ileride kullanmak için saklamayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUROSURF'ü kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Chiesi İlaç Tic. A.Ş
Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3, 34394 Esentepe/Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo, 26/A – Parma– İtalya
| Bu kullanma talimatı ...... | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK MESLEĞİ
MENSUPLARI İÇİNDİR
Kurtarma tedavisi: Önerilen başlangıç dozu, RDS teşhisi konur konmaz uygulanan 100- 200 mg/kg'lık tek dozdur (1,25-2,5 mL/kg).
100 mg/kg'lik (1,25 mL/kg) ilave dozların uygulanması mümkündür. Bu ilave dozlar hala yardımlı ventilasyon ve oksijen desteği gerektiren bebeklerde 12 saatlik aralıklarla verilmelidir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg).
Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihen 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg (1,25- 2,5 mL/kg) uygulanmalıdır. İlk dozdan 6-12 saat sonra ayrıca 100 mg/kg (1,25 mL/kg) verilebilir. RDS belirtileri devam eden ve ventilatöre bağlı bebeklerde bu doz 12 saat sonra tekrar uygulanabilir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg).
CUROSURF kullanıma hazır flakonlar halinde bulunmaktadır ve +2 ila +8°C arasında sıcaklıkta saklanmalıdır. Kullanmadan önce flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılmalı (birkaç dakika avuç içinde tutularak) ve daha homojen bir süspansiyon elde edebilmek için "çalkalamadan", hafifçe aşağı-yukarı çevrilmelidir. Flakon içerisindeki süspansiyon steril iğne ve şırınga yardımı ile aşağıdaki açıklamalara uygun olarak çekilir. Sonrasında CUROSURF'ü akciğerlere ulaştırmak için uygun bir kateter veya tüp kullanılmalıdır.
1)Çentiği (FLIP UP) renkli plastik kapağın üzerine yerleştiriniz.
2)Çentiği kaldırınız ve yukarıya çekiniz.
3)Plastik kapağı aluminyum kısmı ile aşağı doğru çekiniz.
4)ve 5) Tüm halkayı alüminyum sargıyı çekerek çıkarınız.
6) ve 7) Lastik kapağı ekstratın içeriğinden ayırınız.
CUROSURF aşağıdaki şekillerde uygulanabilir;
a. Bebeği solunum cihazından ayırarak
Bebeği solunum cihazından kısa bir süreliğine ayırınız ve süspansiyonun 1,25-2,5 mL/kg (100-200 mg/kg)'nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea'nın içine uygulayınız. Bebeği yaklaşık bir dakika el ile ventile ediniz ve daha önce kullanılan set vasıtası ile solunum cihazına tekrar bağlayınız. İlave dozlar (1,25 mL/kg) gerekli olduğunda aynı yaklaşımla uygulanabilir;
veya
b. Bebeği solunum cihazından ayırmaksızın
Süspansiyonun 1,25-2,5 mL/kg (100-200 mg/kg)'nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea'nın içine uygulayınız.
İlave dozlar (1,25 mL/kg) gerekli olduğunda aynı yaklaşımla uygulanabilir.
CUROSURF uygulamasından sonra pulmoner uyunç (kompliyans) hızla düzelebilir. Bu nedenle ventilatör ayarlarının derhal yapılması gerekir.
Alveolar gaz değiş-tokuşunun düzelmesi, arteriyel oksijen konsantrasyonunun hızlı bir şekilde artmasına neden olabilir. Bu nedenle hiperoksiden kaçınmak için solunan oksijen konsantrasyonunun hızlı bir şekilde ayarlanması gerekir. Uygun kan oksijen değerlerinin korunması için, periyodik hemogaz analizine ek olarak, transkutanöz PaO2'nin veya oksijen satürasyonunun sürekli izlenmesi de önerilir.
veya
c. Mekanik ventilasyona başlamadan önce, doğum odasında, endotrakeal tüp ile üçüncü bir uygulama seçeneği bulunmaktadır – bu durumda ambu tekniği kullanılır ve doğum odasında ya da bebek yenidoğan birimine yatırıldıktan sonra CPAP (Nazal yoldan sürekli pozitif havayolu basıncı)'la ekstübasyon da bir seçenektir (INtübasyon SURfaktan Ekstübasyon – INSURE). Dozlar a) ve b) maddelerindeki yöntemlerle aynıdır.
veya
d. İnce kateterle daha az girişimsel (invaziv) surfaktan uygulaması (LISA)
Alternatif olarak, kendiliğinden soluyabilen erken doğan bebeklerde CUROSURF ince bir kateterle daha az invaziv surfaktan uygulanması (LISA) tekniğiyle verilebilir. Dozlar a), b) ve c) maddelerindeki şekilde uygulanır. Küçük çaplı kateter bebeklerin trakesine CPAP'da yerleştirilir, sürekli kendiliğinden solunum sağlanır ve laringoskopi ile ses telleri doğrudan gözlenir. CUROSURF 0,5-3 dakika süresince tek bolus olarak instile edilir. CUROSURF instillasyonu sonrasında tüp hemen çıkartılır. CPAP tedavisi tüm prosedür süresince devam etmelidir.
Surfaktan uygulamasında planlanan bu kullanım için CE işaretli ince kateterler kullanılmalıdır.
CUROSURF'ün bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.