4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COMBIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki ler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın
• Akyuvar veya nötrofil sayısında azalma (lökopeni veya nötropeni)
• Kırmızı kan hücreleri sayımında azalma (anemi)
• Uykusuzluk (insomnia)
• Öksürme
• Nazal semptomlar (Burunla ilgili belirtiler)
• Karaciğer enzimleri ve bilirübin düzeylerinde yükselme
• Kusma
• İshal
• Üst karın ağrısı
• Ciltte döküntü
• Erkeksi tip saç dökülmesi (alopesi)
• Eklem ağrısı
• Kas bozuklukları
• Kas ağrısı
• İştahsızlık
• Halsizlik
• Sersemlik hissi
• Yüksek ateş
• Yorgunluk ve güçsüzlük
• Genel olarak iyi hissetmeme hali
• Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
Yaygın olmayan
• Trombositopeni ve pansitopeni (kemik iliğindeki bir bozukluğa bağlı olarak alyuvar, akyuvar trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) sayısında azalma ile belirgin ve durum. Halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk, ateş,gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda yara normalden daha çabuk kanama ya da morluk oluşumu, burun kanaması başlıca belirtileridir)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici artışlar
• Gaz şişkinhiği
• Kaşıntı
• Kas güçsüzlüğü
• Bir çeşit kas hastalığı olan miyopati
• Yaygın ağrı
Seyrek
• Vücutta laktik asit adı verilen kimyasal maddenin birikmesi (uzun süreli olursa vücut dengesi bozulur kendini rahatsız hisseder. Laktik asidoz karaciğer hastaları ve obezlerde ve kişi (şişman larda) daha kolay gelişir)
• Bir çeşit beyaz kan hücresi olan granülositlerin sayısında anormal biçimde düşüş (granülositopeni)
• Endişe ve depresyon (ruhsal çökkünlük)
• Zihinsel keskinlikte azalma seğirmeler (konvülsiyon)
• Nöbet, tutarık, kaslarda istemsiz kasılma ve
• Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Steatoz (vücutta aşırı yağ toplanması ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi, karında kitle, karın ağır karaciğer büyümesi gibi karaciğer ağrısı ve kusma başlıca belirtilerdir) ile birlikte bozuklukları
• Pankreas iltihıabı (pankreatit) artış
• Kanda amilaz (nişastanın yıkılımına etkili enzim) düzeyinde
• Ağız mukozasında renklenme
• Tat duyusunda bozukluk
• Karında devamlı ağrı (dispepsi)
• Alerji (aşırı duyarlılık) sonucu yüz ve boğazda şişme (ani iyoödem)
• Tırnak ve ciltte renklenme
• Deride kabarıklık ve terleme
• El ve ayaklarda karıncalanma
• Sinirlilik
• Kas erimesi (rabdomiyoliz)
• Osteonekroz (kemik dokusunun bir bölümünün azalan kan akımı nedeni ile zarar görmesi durumu)
• Sık idrara çıkma
• Erkeklerde memelerin büyümesi (jinekomasti)
• Titreme
• Göğüs ağrısı
• Grip benzeri sendrom
• Uyuşma (parestezi)
• Kol ve bacaklarda halsizlik hissi
• Saf eritrosit aplazisi (kemik iliğinin kırmızı kan hücrelerini üretememesi)
Çok Seyrek
• Aplastik anemi (kemik iliğinin alyuvar, akyuvar, ve trombosit üretememesi)
• Nedenine ve kaynaklandığı yere göre değişen şiddette ağrı (periferik nöropati)
HİV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
COMBIVİR gibi kombinasyon tedavileri, HİV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir
İlerlemiş HİV enfeksiyonu (AİDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıf olabilir ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazla olabilir. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve semptomlarına neden olduğunu görebilirler. Bu semptomlara olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi, böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır
HİV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar almaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon semptomları ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, sarsılma ya da aşırı hareketlilik gibi başka semptomlar fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz
Eğer COMBIVİR alırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar almayınız.
Vücut şekliniz değişebilir
HİV için kombinasyon tedavisi gören kişiler, yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şeki Ilerinin değiştiğini fark edebilirler:
• Bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı olabilir.
• Göbek çevresinde (karın) veya memelerde ya da iç organlarda ekstra yağ birikebilir. arka kısmında yağlı yumrular ortaya çıkabilir
•Boynun arka kısmında yağlı yumrular ortaya çıkabilir (bufalo (bir tür sığır) hörgücü de denir).
Bu değişikliklere neyin neden olduğu ya da sağlığınız üzerinde uzun vadede etkilerinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Eğer vücut şeklinizde değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Laktik asidoz seyrek fakat ciddi bir yan etkidir.
COMBİVİR ya da benzer başka ilaçlar (NRTİ’ler) alan bazı kişilerde karaciğer büyümesine eşlik eden, laktik asidoz adlı bir durum gelişmektedir.
Laktik asidoza vücutta laktik asit birikmesi neden olmaktadır. Seyrek görülür. Ortaya çıkması durumunda bu, genellikle tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra olmaktadır. Yaşamı tehdit edici olabilir, iç organlarda yetmezliğe neden olabilir. Karaciğer hastalığı olan veya obez (çok aşırı kilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda laktik asidozun gelişmesi daha olasıdır.
Laktik asidoz belirtileri:
• Derin, hızlı, nefes alıp verme güç
• Uyku hali
• Uzuvlarda uyuşma veya güçsüzlük
• Kusma hissi (bulantı), kusma
• Mide ağrısı
Tedaviniz süresince doktorunuz sizi laktik asidoz belirtilerine karşı izleyecektir. Eğer yukarıda semptoma sahipseniz listelenen semptomlardan herhangi birine ya da sizi endişelendiren bir mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görünüz.
Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir
HİV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda, kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:
• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorlarsa
• Ayrıca kortikosteroidler adı verilen iltihap giderici ilaçlar alınıyorsa
• Alkol kullanılıyorsa
• Bağışıklık sistemi zayıfsa
• Aşırı kilo durumu halinde
Osteonekroz belirtileri:
• Eklemlerde sertlik
• Acı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda)
• Hareket etme güçlüğü
Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinde görülebilecek diğer etkiler
HİV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:
• Nadir durumlarda laktik asidoza neden olabilen, kanda laktik asit düzeylerinde artış şeker (trigiiseritler ve kolesterol) düzeyinde
• Kanda ve yağların artış kan
• İnsüline direnç (bu nedenle, eğer şeker hastası iseniz, şekerinizi kontrol edebilmek için insülin dozunuzu değiştirmeniz gerekebilir).
Eğer bu kullanma taliınatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya doktorunuzu eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri Etki Bildirimi" ikonuna www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne ilacın güvenhiliği bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.