Beriplast-p combi set 1 ml trombin çözeltisi ve 1 ml fibrinojen çözelti içeren fibrin yapıştırıcı

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Seyrek

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).

• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü

• Baş ağrısı

• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma

• Uyku hali

• Titreme

• Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)

• Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)

• Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)

• Kızarıklık

• Ciltte döküntü

• Kaşıntı

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERİPLAST P COMBİ SET'in Saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'i, +2 ºC ila +8 ºC sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLAST P COMBİ SET ' i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERİPLAST P COMBİ SET ' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041

Marburg - Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

• Cerrahi müdahalenin tipi

• Amaçlanan uygulama alanının boyutu

• Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL'den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

• BERİPLAST P COMBİ SET' i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25ºC' den fazla olmamalıdır).

• Kombi Setler I ve II' yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II' yi karton kutusunda bırakınız.

• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.

• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II'nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

• Flakon I'i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon III'ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject®*) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

*Pantaject®: Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject®) hazırlanması:

• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject®)

üzerindeki şemaya bakınız).

(A)Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

(B)Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

(C)Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

(D)Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

(E)Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde iki adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm' dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.