Aldurazyme 100 u/ml infüzyon için konsantre çözelti 5 ml

5. ALDURAZYME'ın saklanması

ALDURAZYME'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 - 8ºC'de (buzdolabında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALDURAZYME'ı kullanmayınız.

Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDURAZYME'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:
Hollister-Stier Laboratories LLC,
3525 North Regal St,
Spokane, Washington State
ABD

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road, Haverhill,
Suffolk CB9 8PU
İngiltere
(Test/Sekonder Ambalajlama/etiket ve salıverme işlemlerinin yapıldığı yer)

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALDURAZYME'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Her bir ALDURAZYME flakonu tek kullanımlıktır. İnfüzyon için konsantre çözelti aseptik teknik kullanılarak % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltilen ALDURAZYME çözeltisinin 0.2 mikrometre'lik iç filtresi olan bir infüzyon seti ile uygulanması tavsiye edilmektedir.

Mikrobiyolojik güvenlik açısından, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmış olması şartı ile 24 saatten fazla olmamak şartı ile 2 - 8 C'de saklanabilir.

ALDURAZYME diğer tıbbi ürünlerle aynı infüzyon setinde karıştırılmamalıdır.

ALDURAZYME İnfüzyonunun Hazırlanması (Aseptik Teknik Kullanınız)
- Hastanın vücut ağırlığına göre seyreltilecek flakon sayısını bellirleyin. Belirlenen 0 miktardaki flakon uygulamadan yaklaşık 20 dakika önce oda sıcaklığına (30 C altında) gelmesi için buzdolabından çıkarılır.
- Seyreltme öncesi her bir flakon yabancı madde ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarı renkli çözelti herhangi bir gözle görülebilir partikül içermemelidir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kullanılmamalıdır.
- Hastanın vücut ağırlığına göre toplam infüzyon hacmi belirlenir. Vucüt ağırlığı 20 kg'dan az veya eşit ise 100 ml'ye, vucüt ağırlığı 20 kg'dan fazla ise 250 ml'ye % 0.9 NaCl (i.v.) ile seyreltilir.
- Gerekli miktarda % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisi alınarak infüzyon setine alınır.
- ALDURAZYME çözeltisi flakonlardan alınarak, gerekli miktarda çözelti birleştirilir.
- ALDURAZYME çözeltileri infüzyon setindeki % 0.9 NaCl (i.v.) çözeltisine eklenir.
- İnfüzyonluk çözelti yavaşça karıştırılır.
- Kullanım öncesi çözelti yabancı madde açısından göz ile kontrol edilir. Sadece berrak, renksiz ve herhangi bir gözle görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.